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Chemistry and Manufacturing New Drugs
Chemistry and Manufacturing Guidelines - New Drugs

Traduction de «Chemistry and Manufacturing New Drugs » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
Chemistry and Manufacturing: New Drugs

Chimie et fabrication: Drogues nouvelles


Chemistry and Manufacturing Guidelines - New Drugs

Directives sur la chimie et la fabrication des drogues nouvelles


Chemical and Manufacturing Guidelines for Preclinical New Drug Submissions

Directives sur la chimie et la fabrication des présentations précliniques de drogue nouvelle
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
New DNA and drug chemistry laboratories became operational.

De nouveaux laboratoires spécialisés dans l’ADN et les drogues sont devenus opérationnels.


(g) if the drug has not been assigned a drug identification number under subsection C.01.014.2(1) or, in the case of a new drug, a notice of compliance has not been issued under section C.08.004 or C.08.004.01, the chemistry and manufacturing information in respect of the drug, including its site of manufacture; and

g) s’il s’agit d’une drogue à l’égard de laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) ou s’il s’agit d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, les renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue, y compris le lieu de fabrication;


(6) Paragraph (3)(a) does not apply to a manufacturer if the innovator consents to the filing of a new drug submission, a supplement to a new drug submission, an abbreviated new drug submission or a supplement to an abbreviated new drug submission by the manufacturer before the end of the period of six years specified in that paragraph.

(6) L’alinéa (3)a) ne s’applique pas au fabricant dans le cas où l’innovateur consent à ce qu’il dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l’une de ces présentations avant l’expiration du délai de six ans prévu à cet alinéa.


A new drug submission must contain the following information: chemistry and manufacturing information about the drug product; pharmacology and toxicology studies; clinical animal studies; and tissue residue studies if the drug is intended to be used in food-producing animals.

Un nouveau médicament doit contenir l'information suivante : la composition chimique et la fabrication du nouveau produit, les études pharmacologiques et de toxicité, les études cliniques animales, les études des résidus de tissu, s'il s'agit d'un médicament pour les animaux destinés à la consommation.


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(e) the involvement of criminal groups in the manufacture, distribution or trade in the new psychoactive substance, and any use of the new psychoactive substance in the manufacture of narcotic drugs or psychotropic substances.

(e) la participation de groupes criminels à la fabrication, à la distribution ou au commerce de la nouvelle substance psychoactive, ainsi que toute utilisation de la nouvelle substance psychoactive dans la fabrication de stupéfiants ou de substances psychotropes.


National Focal Points within the European Information Network on Drugs and Drug Addiction ("Reitox") and Europol National Units shall provide to the EMCDDA and Europol the available information on the consumption, possible risks, manufacture, extraction, importation, trade, distribution, trafficking, commercial and scientific use of substances that appear to be new psychoactive substances or mixtures.

Les points focaux nationaux du réseau européen d’information sur les drogues et les toxicomanies (ci-après le «Reitox») et les unités nationales Europol fournissent à l’EMCDDA et à Europol les informations dont ils disposent sur la consommation, les risques potentiels, la fabrication, l’extraction, l’importation, le commerce, la distribution, le trafic, et l’utilisation commerciale et scientifique de substances qui semblent être des nouvelles substances psychoactives ou des mélanges.


A new drug submission must contain the following information: chemistry and manufacturing information about the drug product, pharmacology and toxicology studies, clinical animal studies, and tissue residue studies if the drug is intended to be used in food-producing animals.

Toute nouvelle demande d'homologation doit contenir les informations suivantes : la composition chimique et la fabrication du nouveau produit, les études pharmacologiques et de toxicité, les études cliniques animales, et les études des résidus de tissus, s'il s'agit d'un médicament destiné à des animaux producteurs de denrées alimentaires.


Generating new knowledge of interface and size dependent phenomena; nano-scale control of material properties for new applications; integration of technologies at the nano-scale including monitoring and sensing; self-assembling properties; nano-motors; nano-machines and nano-systems; methods and tools for characterisation and manipulation at nano-dimensions; nano- and high-precision technologies in chemistry for the manufacture of basic materials and components; the study and production of nano-metre precise components; impact on human safety, health and the environment; metrology, monitoring and sensing, nomenclature and stand ...[+++]

Générer de nouvelles connaissances sur les phénomènes d'interface et les phénomènes liés à la taille; maîtrise, à l'échelle nanométrique, des propriétés des matériaux destinés à de nouvelles applications; intégration de technologies à l'échelle nanométrique, y compris en matière de surveillance et de détection; propriétés d'auto-assemblage; nanomoteurs; nanomachines et nanosystèmes; méthodes et outils de caractérisation et de manipulation à des dimensions nanométriques; nanotechnologies et technologies de haute précision en chimie pour la fabrication de matériaux et composants de base; étude et production de composants précis au ...[+++]


Then the generic company must subsequently show that the formulation of the generic drug achieves the same levels in the blood as the reference drug in what is known as a bioequivalent study. Where bioequivalence is established, and the chemistry and manufacturing information relating to the generic drug is acceptable, a notice of compliance is issued (1600) The three types of drug submissions I have just mentioned comprise the main structure for the federal review of new drugs under the food and drug regulations.

Lorsque la bioéquivalence est établie et que les renseignements chimiques et de fabrication sur le médicament générique sont acceptables, on délivre un avis de conformité (1600) Les trois types de présentation de drogue que je viens de décrire forment le cadre principal du processus fédéral d'homologation de nouveaux médicaments en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.


Each European Union (EU) country shall ensure that its Europol National Unit and its representative in the European Information Network on Drugs and Drug Addiction (Reitox) provide information on the manufacture, traffic and use of new psychoactive substances and of preparations containing new psychoactive substances.

Chaque pays de l'Union européenne veille à ce que son unité nationale d'Europol et son représentant au sein du réseau européen d'information sur les drogues et les toxicomanies (Reitox) fournissent des informations sur la fabrication, le trafic et l'utilisation de nouvelles substances psychoactives et de préparations contenant de nouvelles substances psychoactives.




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Date index: 2022-09-24
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