Traduction de «Clinical toxicology commercial products » (Anglais → Français) :

i) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l'État membre concerné par la demande et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament original a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la demande, à la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament original.

(1) La directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments(4) dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament sont accompagnées d'un dossier contenant les renseignements et les documents relatifs aux résultats des tests et des essais cliniques réalisés sur ce produit; la directive 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicam ...[+++]ents(5) énonce des règles uniformes concernant la constitution de ces dossiers ainsi que leur présentation.

considérant, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, que les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité ont été largement harmonisés par la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments (5), par la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (6), et par la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles ...[+++] analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments (6);

considérant qu'il apparaît nécessaire d'apporter des modifications aux exigences concernant les essais des médicaments vétérinaires définies à l'annexe I de la directive 81/852/CEE du Conseil , du 28 septembre 1981 , concernant les normes et protocoles analytiques , toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (7) , modifiée par la directive 87/20/CEE (8) , afin de tenir compte de la nature particulière des médicaments vétérinaires immunologiques ; que la Commission doit être habilitée à adopte ...[+++]r toute modification nécessaire , en étroite coopération avec le comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires , en garantissant une qualité , une sécurité et une efficacité plus grandes ,

i ) soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l'État membre concerné et que le responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire original a consenti à ce que la documentation toxicologique , pharmacologique ou clinique figurant au dossier du médicament vétérinaire original soit utilisée en vue de l'examen de la demande en question ;

i) soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à un produit autorisé dans le pays concerné par la demande et que la personne responsable de la mise sur le marché de la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la présente demande, à la documentation pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier de la spécialité originale;