Traduction de «Manufacturer competing products » (Anglais → Français) :

Le titulaire de l'autorisation de fabrication fait en sorte que excipients soient évalués pour déterminer s'ils peuvent être utilisés dans des produits pharmaceutiques, dans le respect de leurs propres bonnes pratiques de fabrication, élaborées par la Commission conformément à l'article 47 bis. Il veille également à ce que le processus d'évaluation soit décrit dans un système de qualité à la disposition des autorités compétentes pour inspection.

Aussi, pour ce qui est de la fabrication dans les pays tiers de principes pharmaceutiques actifs destinés à des médicaments commercialisés dans l'Union européenne, il y a lieu de garantir, au moyen d'inspections répétées et obligatoires et de mesures de respect de l'application prises par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités liées par des accords de reconnaissance mutuelle en vigueur concernant les principes pharmaceutiques actifs, que ces derniers sont fabriqués dans le respect des deux exigences susmentionnées. Les excipients pharmaceutiques qui ne sont pas des principes pharmaceutiques actifs et qui sont utilisés dans la fabrication des médicaments devraient faire l'objet, par le titulaire de l'autorisation de fabric ...[+++]ation, de contrôles appropriés permettant de vérifier qu'ils peuvent être utilisés dans la fabrication de médicaments conformément aux bonnes pratiques de fabrication et d'assurer un niveau adéquat de protection de la santé publique.

2. Les quantités du/des produits brevetés fabriqués en vertu de la licence ne devront pas dépasser les quantités nécessaires pour répondre aux besoins du ou des pays importateurs cités dans la demande; l'autorisation de produire toute quantité supplémentaire du/des même(s) produits brevetés fabriqués en vertu de la licence sera accordée dans un délai de 8 jours par l'autorité compétente sur présentation d'une demande indiquant les raisons rendant nécessaire une production supplémentaire.

En quelques années, la production augmenta significativement, la production de pâte de coca se répandait, tandis que les feuilles de coca étaient une marchandise négociée sur les places financières et que les compagnies pharmaceutiques se faisaient la lutte pour les meilleurs prix, la disponibilité et la qualité du produit.

2. Le fabricant ou son mandataire conserve l'analyse de risques pendant 10 ans à partir de la date de fabrication de la machine ou du dernier exemplaire de la machine s'il s'agit d'une fabrication en série. Cette analyse doit être tenue, à des fins de contrôle, à la disposition des autorités compétentes des Etats membres.

Après la définition des critères, les étapes qui permettront d'attribuer l'ECOLABEL à des produits sont les suivantes : - Le fabricant soumet une demande à l'autorité compétente dans l'Etat membre où son produit est fabriqué, vendu pour la première fois ou importé d'un pays tiers, - L'autorité compétente contrôle si le produit est conforme aux critères de l'ECOLABEL, - Si après examen, l'autorité compétente décide d'accorder l'ECOLABEL, elle en informe la Commission qui informe à son tour les autres Etats membres, - Si aucune objectio ...[+++]n n'est formulée dans les 30 jours, l'autorité compétente peut décerner le label par contrat avec le requérant; dans le cas d'une objection la décision d'attribution doit être prise au niveau communautaire.