Where a device, when placed on the market or used in accordance with the manufacturer's instructions, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in Article 1(10) ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement, après consultation de l'agence nationale des médicaments ou de l'Agence européenne des médicaments .

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http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

‘4a. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, he ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2006-12-31]

«4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée “substance dérivée du sang humain”, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive».

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2006-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2006-12-31]

There is therefore no reason to make unpaid donation mandatory on safety grounds, which would inevitably block supplies even of medicinal products manufactured from blood plasma.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-06-10]

Aucun motif ne justifie donc l’imposition du bénévolat du don dans un souci de sécurité. Ce système conduirait inévitablement à des pénuries d’approvisionnement, en ce compris pour les médicaments produits à partir de plasma.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-06-10]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-06-10]

(a) point (c) shall be replaced by the following: "(c) medicinal products covered by Directive 65/65/EEC, including medicinal products derived from blood as covered by Directive 89/381/EEC; ";

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2001-12-31]

a) Le point c) est remplacé par le texte suivant: "c) aux médicaments couverts par la directive 65/65/CEE, y compris les médicaments dérivés du sang, couverts par la directive 89/381/CEE; "

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2001-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2001-12-31]

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For medicinal products derived from blood, guidelines are regularly updated by the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) with the help of a working group set up specifically to address the problem of BSE.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2001-01-17]

Pour ce qui est des produits médicinaux dérivés du sang, les lignes directrices sont régulièrement mises à jour par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) avec l'aide d'un groupe de travail spécifiquement mis en place pour traiter le problème des EST.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2001-01-17]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2001-01-17]

(3) The quality, safety, and efficacy requirements of proprietary industrially-prepared medicinal products derived from human blood or plasma were ensured through Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-06-11]

(3) Les exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité relatives aux spécialités pharmaceutiques préparées industriellement à partir du sang ou du plasma humains ont été fixées par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-06-11]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-06-11]

Amendment No 4, refers to "products", a term that covers, in this context, any therapeutic product derived from blood or plasma, including medicinal products based on blood constituents and prepared industrially.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-06-10]

L'amendement 4 fait référence aux "produits", terme qui couvre, dans ce contexte, tout produit thérapeutique dérivé du sang ou du plasma, y compris les produits médicinaux à base de composants sanguins et préparés industriellement.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-06-10]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-06-10]

"4 a. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 89/381/EEC(8) and which is liable to act upon the human body with action ancillary to that of the device, herein ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1999-12-31]

"4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 89/381/CEE(8) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée 'substance dérivée du sang humain', ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive".

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1999-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1999-12-31]

- medicinal products derived from blood governed by Directive 89/381/EEC(6) ,

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1991-12-31]

- des médicaments dérivés du sang régis par la directive 89/381/CEE(6) ,

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1991-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1991-12-31]

1. By way of derogation from Article 34 of Directive 75/319/EEC, and subject to the provisions of this Directive, Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC shall aplly to medicinal products based on blood constituents which are prepared industrially by public or private establishments, hereinafter referred to as 'medicinal products derived from human blood or human plasma'; these ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1988-12-31]

1. Par dérogation à l'article 34 de la directive 75/319/CEE, et sous réserve des dispositions de la présente directive, les directives 65/65/CEE et 75/319/CEE s'appliquent aux médicaments à base de composants de sang préparés industriellement par des établissements publics ou privés, ci-après dénommés « médicaments dérivés du sang ou du plasma humains »; ces médicaments comprennent notamment l'albumine, les facteurs de coagulation et les immunoglobulines d'origine humaine.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1988-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1988-12-31]

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