Traduction de «Systematised Nomenclature Medicine-Clinical Terms » (Anglais → Français) :

Pour les essais cliniques qui reproduisent des études relatives à des médicaments expérimentaux déjà autorisés et utilisés conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, le résumé des résultats devrait également indiquer les problèmes relevés dans les résultats globaux de l'essai clinique concernant les aspects pertinents de l'efficacité du médicament;

Il en va ainsi par exemple de l'accélération des procédures d'autorisation des médicaments, de l'harmonisation à 10 ans de la durée de protection des données scientifiques relatives aux nouveaux médicaments avec une possibilité d'extension d'une année supplémentaire en cas d' indication additionnelle innovante, de l'extension du champ d'application de la procédure centralisée permettant un accès plus rapide à l'entièreté du marché communautaire et enfin du renforcement et de la systématisation de la procédure de "conseils scientifiques" aux firmes lors des ...[+++]étapes cruciales de recherche et de développement.

d'évaluation des risques que le médicament pourrait présenter pour l'environnement; i bis) description détaillée du système de pharmacovigilance et de gestion du risque que le demandeur a mis en place à l'intérieur de l'entreprise; i ter) une preuve que les essais cliniques effectués sur ce médicament sont conformes aux critères éthiques de la directive 2001/20/CE, ce qui exclut en général la reconnaissance d'essais cliniques effectués dans certains pays en développement, pour autant que le médicament concerné ne profite pas en premier lieu à la population locale; i quater) résultats des essais à long terme appropriés pour les médicam ...[+++]ents destinés à un usage de longue durée;

médicament biosimilaire, un médicament qui a des propriétés physicochimiques et biologiques similaires, la même forme pharmaceutique et dont l'équivalence au regard de la sécurité et de l'efficacité avec le médicament de référence a été justifiée par des essais pré-cliniques et cliniques appropriés.

b bis) Médicament biogénérique, un médicament qui a des propriétés physicochimiques et biologiques similaires, la même forme pharmaceutique et dont l'équivalence au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité avec le médicament de référence a été justifiée par des essais pré-cliniques et/ou cliniques appropriés.

Par dérogation à l'article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions prévues à l'annexe I. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée.