The proposed regulations contain legal frameworks to utilise an existing electronic database (Eudamed database) (5) at EU level to facilitate coordination between authorities to ensure rapid and consistent responses to safety issues, to increase devices traceability throughout the supply chain and to clarify the obligations and responsibilities of manufacturers, importers and distributors.
Les règlements proposés prévoient des cadres juridiques pour l’utilisation d’une base de données électronique existante (base de données Eudamed) (5) au niveau communautaire, afin de faciliter la coordination entre les autorités, en vue d’apporter des réponses rapides et cohérentes aux questions de sécurité, d’améliorer la traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne d’approvisionnement et de clarifier les obligations et les responsabilités des fabricants, importateurs et distributeurs.