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Traduction de «conduct pre-authorisation inspections » (Anglais → Français) :

They may, if this is considered necessary, conduct pre-authorisation inspections to verify the accuracy and successful implementation of the pharmacovigilance system as it has been described by the applicant in support of his application’.

Elles peuvent, si elles l’estiment nécessaire, effectuer des inspections de pharmacovigilance préalablement à l’autorisation de mise sur le marché pour vérifier l’exactitude et la bonne mise en œuvre du système de pharmacovigilance tel que présenté par le demandeur à l’appui de sa demande».


7. The Agency shall be entitled to conduct pre-announced inspections of national safety authorities, to verify specific areas of their activities and operation, and in particular to review documents, processes and records relating to their tasks as referred to in Directive (EU) 2016/798.

7. L'Agence est autorisée à mener des inspections préalablement annoncées au sein des autorités nationales de sécurité, pour vérifier des composantes particulières de leurs activités et de leur exploitation, et notamment pour examiner des documents, des processus et des données en lien avec leurs tâches visées dans la directive (UE) 2016/798.


7. The Agency shall be entitled to conduct pre-announced inspections of national safety authorities, to verify specific areas of their activities and operation, and in particular to review documents, processes and records relating to their tasks as referred to in Directive (EU) 2015/ (12).

7. L'Agence est autorisée à mener des inspections préalablement annoncées au sein des autorités nationales de sécurité pour vérifier des composantes particulières de leurs activités et de leur exploitation, et notamment pour examiner des documents, des processus et des données en lien avec leurs tâches visées dans la directive (UE) 2015/ (12).


They may, if this is considered necessary, conduct pre-authorisation inspections to verify the accuracy and successful implementation of the pharmacovigilance system as it has been described by the applicant in support of his application’.

Elles peuvent, si elles l’estiment nécessaire, effectuer des inspections de pharmacovigilance préalablement à l’autorisation de mise sur le marché pour vérifier l’exactitude et la bonne mise en œuvre du système de pharmacovigilance tel que présenté par le demandeur à l’appui de sa demande».


Those requirements should also apply to other persons authorised by the Board, to persons authorised or appointed by the national resolution authorities of the Member States to conduct on-site inspections, and to observers invited to attend the plenary and executive sessions' meetings of the Board and to observers from non-participating Member States that take part in internal resolution teams.

Ces exigences devraient également s'appliquer à d'autres personnes mandatées par le CRU, aux personnes autorisées ou désignées par les autorités de résolution nationales des États membres pour procéder à des inspections sur place, ainsi qu'aux observateurs invités à assister aux réunions du CRU en session plénière ou exécutive, ainsi qu'aux observateurs des États membres non participants qui participent aux équipes internes de résolution.


2. Carriers operating international carriage of passengers by coach and bus shall allow all inspections intended to ensure that operations are being conducted correctly, in particular as regards driving and rest periods. In the context of the implementation of this Regulation, authorised inspecting officers shall be empowered to:

2. Les transporteurs exploitant des autocars et des autobus affectés aux transports internationaux de voyageurs autorisent tout contrôle visant à assurer que les opérations sont effectuées correctement, notamment en ce qui concerne les temps de conduite et de repos. Dans le cadre de l’application du présent règlement, les agents chargés du contrôle sont habilités à:


They may, if this is considered necessary, conduct pre-authorisation inspections to verify the accuracy and successful implementation of the pharmacovigilance system as it has been described by the applicant in support of his application.

Elles peuvent, si elles l’estiment nécessaire, effectuer des inspections de pharmacovigilance préalablement à l’autorisation de mise sur le marché pour vérifier l’exactitude et la bonne mise en œuvre du système de pharmacovigilance tel que présenté par le demandeur à l’appui de sa demande.


2. Carriers operating international carriage of passengers by coach and bus shall allow all inspections intended to ensure that operations are being conducted correctly, in particular as regards driving and rest periods. In the context of the implementation of this Regulation, authorised inspecting officers shall be empowered to:

2. Les transporteurs exploitant des autocars et des autobus affectés aux transports internationaux de voyageurs autorisent tout contrôle visant à assurer que les opérations sont effectuées correctement, notamment en ce qui concerne les temps de conduite et de repos. Dans le cadre de l’application du présent règlement, les agents chargés du contrôle sont habilités à:


2. Carriers operating coaches and buses in international passenger transport shall allow all inspections intended to ensure that operations are being conducted correctly, in particular as regards driving and rest periods. In the context of the implementation of this Regulation, authorised inspecting officers shall be empowered to:

2. Les transporteurs exploitant des autocars et des autobus affectés aux transports internationaux de voyageurs autorisent tout contrôle visant à assurer que les opérations sont effectuées correctement, notamment en ce qui concerne les temps de conduite et de repos. Dans le cadre de l'application du présent règlement, les agents chargés du contrôle sont habilités à:


(b) "Product- or process-oriented" inspections (which may be "pre-marketing" inspections as relevant) focus on the manufacture of one or one series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.

b) Les inspections de "produits ou processus" (qui peuvent aussi être des inspections "préalables à la mise sur le marché") portent essentiellement sur un ou une série de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans l’autorisation de mise sur le marché.




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Date index: 2022-06-27
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