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Révocation de la libération à l'essai

Traduction de «dossier de l´essai » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
brochure de l´investigateur | dossier de l´essai
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Clinical Investigator´s Brochure [ CIB ]
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Order prescribing the fees to be paid for the Technical Assessment and Testing of Telecommunications Apparatus [ Telecommunications Apparatus Assessment and Testing Fees Order | Telecommunications Apparatus Assessment and Testing Fees Regulations ]
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absorptiomètre | appareil pour l'essai à l'aptitude à absorber l'eau
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révocation de la libération à l'essai
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revocation of probationary release
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Définition: Trouble caractérisé essentiellement par des idées obsédantes ou des comportements compulsifs récurrents. Les pensées obsédantes sont des idées, des représentations, ou des impulsions, faisant intrusion dans la conscience du sujet de façon répétitive et stéréotypée. En règle générale, elles gênent considérablement le sujet, lequel essaie souvent de leur résister, mais en vain. Le sujet reconnaît toutefois qu'il s'agit de ses propres pensées, même si celles-ci sont étrangères à sa volonté et souvent répugnantes. Les comportements et les rituels compulsifs sont des activités stéréotypées répétitives. Le sujet ne tire aucun plaisir direct de la réalisation de ces actes, lesquels, par ailleurs, n'aboutissent pas à la réalisation de t ...[+++]
https://icd.who.int/browse10/2 (...) (...) [HTML] [2018-01-01]
Definition: The essential feature is recurrent obsessional thoughts or compulsive acts. Obsessional thoughts are ideas, images, or impulses that enter the patient's mind again and again in a stereotyped form. They are almost invariably distressing and the patient often tries, unsuccessfully, to resist them. They are, however, recognized as his or her own thoughts, even though they are involuntary and often repugnant. Compulsive acts or rituals are stereotyped behaviours that are repeated again and again. They are not inherently enjoyable, nor do they result in the completion of inherently useful tasks. Their function is to prevent some objectively unlikely event, often involving harm to or caused by the patient, which he or she fears might ...[+++]
https://icd.who.int/browse10/2 (...) (...) [HTML] [2018-01-01]
https://icd.who.int/browse10/2 (...) [HTML] [2018-01-01]
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32014R0536 - EN - Règlement (UE) n ° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE // RÈGLEMENT (UE) N - 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL // (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) // DOSSIER DE DEMANDE INITIALE // DOSSIER DE DEMANDE DE MODIFICATION SUBSTANTIELLE // NOTIFICATIONS AYANT TRAIT À LA SÉCURITÉ // CONTENU DU RÉSUMÉ DES RÉSULTATS DE L'ESSAI CLINIQUE // CONTENU DU RÉSUMÉ DES RÉSULTATS DE L'ESSAI CLINIQUE À DESTINATION DES PERSONNES PROFANES // ÉTIQUETAGE DES MÉDICAMENTS EXPÉRIMENTAUX ET DES MÉDICAMENTS AUXILIAIRE ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32014R0536 - EN - Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC Text with EEA relevance // REGULATION (EU) No 536/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL // (Text with EEA relevance) // APPLICATION DOSSIER FOR THE INITIAL APPLICATION // APPLICATION DOSSIER FOR SUBSTANTIAL MODIFICATION // SAFETY REPORTING // CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL // CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL FOR LAYPERSONS // LABELLING OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS // CORRELATION TA ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]
Les délais pour l'évaluation des dossiers de demande d'essais cliniques devraient être suffisamment longs pour permettre l'évaluation du dossier, tout en assurant un accès rapide aux traitements nouveaux et innovants et en garantissant l'attractivité de l'Union pour la réalisation d'essais cliniques.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
The timelines for assessing an application dossier for clinical trials should be sufficient to assess the file while, at the same time, ensuring quick access to new, innovative treatments and ensuring that the Union remains an attractive place for conducting clinical trials.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]
Les délais pour l'évaluation des dossiers de demande d'essais cliniques devraient être suffisamment longs pour permettre l'évaluation du dossier, tout en assurant un accès rapide aux traitements nouveaux et innovants et en garantissant l'attractivité de l'Union pour la réalisation d'essais cliniques.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
The timelines for assessing an application dossier for clinical trials should be sufficient to assess the file while, at the same time, ensuring quick access to new, innovative treatments and ensuring that the Union remains an attractive place for conducting clinical trials.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-04-15]
5. Si l'État membre rapporteur, compte tenu des observations formulées par les autres États membres concernés, estime que le dossier de demande n'est pas complet ou que l'essai clinique sollicité n'entre pas dans le champ d'application du présent règlement, il en informe le promoteur par l'intermédiaire du portail de l'Union et l'invite à formuler ses observations sur la demande ou à compléter le dossier de demande par l'intermédiaire du portail de l'Union dans un délai maximal de dix jours.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
5. Where the reporting Member State, taking into account considerations expressed by the other Member States concerned, finds that the application dossier is not complete, or that the clinical trial applied for does not fall within the scope of this Regulation, it shall inform the sponsor thereof through the EU portal and shall set a maximum of 10 days for the sponsor to comment on the application or to complete the application dossier through the EU portal.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]
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Par conséquent, afin de simplifier les procédures de dépôt d'un dossier de demande d'autorisation d'essai clinique, la communication répétée d'informations en grande partie identiques devrait être évitée et remplacée par un seul dossier de demande transmis via un portail unique à l'ensemble des États membres concernés.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
Therefore, in order to simplify the procedures for the submission of an application dossier for the authorisation of a clinical trial, the multiple submission of largely identical information should be avoided and replaced by the submission of one application dossier to all the Member States concerned through a single submission portal.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]
5. Si l'État membre rapporteur, compte tenu des observations formulées par les autres États membres concernés, estime que le dossier de demande n'est pas complet ou que l'essai clinique sollicité n'entre pas dans le champ d'application du présent règlement, il en informe le promoteur par l'intermédiaire du portail de l'Union et l'invite à formuler ses observations sur la demande ou à compléter le dossier de demande par l'intermédiaire du portail de l'Union dans un délai maximal de dix jours.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
5. Where the reporting Member State, taking into account considerations expressed by the other Member States concerned, finds that the application dossier is not complete, or that the clinical trial applied for does not fall within the scope of this Regulation, it shall inform the sponsor thereof through the EU portal and shall set a maximum of 10 days for the sponsor to comment on the application or to complete the application dossier through the EU portal.
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Par conséquent, afin de simplifier les procédures de dépôt d'un dossier de demande d'autorisation d'essai clinique, la communication répétée d'informations en grande partie identiques devrait être évitée et remplacée par un seul dossier de demande transmis via un portail unique à l'ensemble des États membres concernés.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
Therefore, in order to simplify the procedures for the submission of an application dossier for the authorisation of a clinical trial, the multiple submission of largely identical information should be avoided and replaced by the submission of one application dossier to all the Member States concerned through a single submission portal.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-04-15]
6. Les données obtenues lors d'un essai clinique entamé à partir de la date visée à l'article 99, second alinéa, ne sont jointes à un dossier de demande que si ledit essai clinique a été consigné avant son lancement dans un registre public qui est un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du système d'enregistrement international des essais cliniques du WHO ICTRP.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
6. Data from a clinical trial started as from the date referred to in the second paragraph of Article 99 shall only be submitted in an application dossier if that clinical trial has been registered prior to its start in a public register which is a primary or partner registry of, or a data provider to, the WHO ICTRP.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-04-15]
Lorsqu’un essai du type 1 est exécuté pour une réception assortie d’une ou de plusieurs extensions, les essais sont menés soit sur le véhicule décrit dans le dossier de réception initial soit sur le véhicule décrit dans le dossier de réception relatif à l’extension en cause.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-06-19]
When a type 1 test is to be carried out for a vehicle type-approval that has one or several extensions, the type 1 tests shall be carried out either on the vehicle described in the initial information package or on the vehicle described in the information package relating to the relevant extension.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-06-19]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-06-19]
(1) La directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments(4) dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament sont accompagnées d'un dossier contenant les renseignements et les documents relatifs aux résultats des tests et des essais cliniques réalisés sur ce produit; la directive 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicam ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-04-03]
(1) Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products(4) requires that applications for authorisation to place a medicinal product on the market should be accompanied by a dossier containing particulars and documents relating to the results of tests and clinical trials carried out on the product. Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products(5) l ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-04-03]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-04-03]


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Date index: 2023-04-15
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