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Accident thérapeutique
EIM
Effet indésirable
Effet indésirable d'un médicament
Effet indésirable d'une base
Effet indésirable d'une piqûre d'abeille
Effet indésirable grave
Effet indésirable inattendu
Effet indésirable médicamenteux inattendu
ITG
Incident indésirable grave
Incident thérapeutique grave
Présomption d'effet indésirable grave et inattendu
Présomption d'effet indésirable grave inattendu
RIGM
Réaction indésirable
Réaction indésirable grave
Réaction indésirable grave à un médicament
Réaction indésirable grave à une drogue
Réaction indésirable inattendue
Réaction indésirable à un médicament
Réaction indésirable à une drogue
SUSAR
Suspicion d'effet indésirable grave et inattendu
Suspicion d'effet indésirable grave inattendu
événement indésirable grave

Traduction de «effet indésirable grave » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave

serious adverse event


effet indésirable grave | réaction indésirable grave

serious adverse reaction




présomption d'effet indésirable grave et inattendu [ SUSAR | présomption d'effet indésirable grave inattendu | suspicion d'effet indésirable grave et inattendu | suspicion d'effet indésirable grave inattendu ]

suspected unexpected serious adverse reaction


événement indésirable grave | incident thérapeutique grave | ITG | réaction indésirable grave à un médicament | RIGM | accident thérapeutique

serious adverse event | SAE | serious adverse drug reaction | serious ADR


effet indésirable d'un médicament [ EIM | réaction indésirable à un médicament | réaction indésirable à une drogue | effet indésirable | réaction indésirable ]

adverse drug reaction [ ADR | drug adverse reaction | adverse drug effect | adverse reaction | adverse effect ]


effet indésirable inattendu | effet indésirable médicamenteux inattendu | réaction indésirable inattendue

unexpected adverse drug reaction




effet indésirable d'une piqûre d'abeille

Poisoning by bee sting


réaction indésirable grave à une drogue

serious adverse drug reaction
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
17)l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004.

(17)the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004.


l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004.

the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004.


111. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue et le transfuse procède sans tarder, s’il a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave ou un effet indésirable imprévu s’est produit chez le receveur, à la mise en quarantaine de toute autre unité de sang qu’il a en sa possession provenant de ce donneur ainsi qu’à l’enquête sur cet effet indésirable et sur le sang en cause.

111. An establishment that both collects and transfuses the same autologous blood must, if it has reasonable grounds to believe that a recipient has experienced an unexpected adverse reaction or a serious adverse reaction, immediately quarantine any other blood from that donor in its possession and conduct an investigation into the adverse reaction and the implicated blood.


En vertu du Règlement sur les aliments et drogues, les promoteurs d'essais cliniques, par exemple les sociétés pharmaceutiques et les hôpitaux, doivent informer le ministère de tous les cas imprévus d'effets indésirables graves des médicaments testés dans le cadre d'essais cliniques canadiens, et ce, quel que soit l'endroit où s'est produit l'effet indésirable, au Canada ou à l'étranger.

Under the Food and Drug Regulations, clinical trial sponsors, such as drug companies and hospitals, must inform the department of all serious unexpected adverse drug reactions for drugs being tested in Canadian clinical trials, regardless of whether the adverse drug reaction occurred at a trial site in Canada or in another country.


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l’introduction de l’obligation de notifier les effets indésirables graves: les personnes responsables ont l’obligation de notifier les effets indésirables graves aux autorités nationales compétentes.

Introduction of reporting of serious undesirable effects: a responsible person will have an obligation to notify serious undesirable effects to competent national authorities.


L'EMA a refusé de donner suite à sa demande, faisant valoir que les règles de l'UE sur l'accès aux documents ne s'appliquent pas aux rapports sur les effets indésirables graves suspectés.

EMA refused his request, arguing that the EU rules on access to documents did not apply to reports concerning suspected serious adverse reactions to drugs.


En avril 2008, un citoyen irlandais a demandé à l'EMA de lui donner accès à des documents contenant les détails de tous les effets indésirables graves suspectés concernant un médicament anti-acné.

In April 2008, an Irish citizen asked EMA for access to documents containing details of all suspected serious adverse reactions relating to an anti-acne drug.


1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain survenus sur le territoire de la Communauté, concernant un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention par un professionnel de santé, soit enregistrée et communiquée aussitôt, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit.

1. The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation occurring within the Community which a health-care professional brings to his attention are recorded and reported promptly to the Member States in the territory of which the incident occurred no later than 15 days following receipt of the information.


Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves et effets indésirables sur l'être humain présumés se produisant dans la Communauté, conformément au guide visé à l'article 51, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.

The holder of the marketing authorisation shall record any other suspected serious adverse reactions and human adverse reactions occurring within the Community, in accordance with the guidelines referred to in Article 51, of which he may reasonably be expected to be aware, and promptly notify Member States in the territory of which the incident occurred and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.


o) "événement indésirable grave ou effet indésirable grave": événement indésirable ou effet indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met en danger la vie du participant, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables, ou bien, se traduit par une anomalie ou une malformation congénitales.

(o) "serious adverse event or serious adverse reaction": any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a congenital anomaly or birth defect.


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