According to data reported by the Member States, approximately 60 derogations from the obligation to obtain a marketing authorisation prior to the marketing of advanced therapies had been granted until April 2012.[15] Derogations were granted under Article 3(7) of Directive 2001/83 (so-called "hospital exemption") as well as under other provisions of the Directive, notably Article 5.[16]
D’après les données fournies par les États membres, une soixantaine de dérogations à l’obligation d’obtenir une autorisation de mise sur le marché avant la commercialisation de produits de thérapies innovantes ont été accordées jusqu’en avril 2012[15], au titre de l’article 3, paragraphe 7 (dans le cadre de l’«exemption hospitalière»), et d’autres dispositions de la directive 2001/83/CE, notamment son article 5[16].
