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AIMD
Active implantable medical device
Active implanted medical device
Adjustment and management of implanted device
Adjustment and management of other implanted devices
Implantable device
Implantable-device lubricant
Implanted device
Sterile implantable devices

Traduction de «implantable device » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous


sterile implantable devices

matériel implantable stérile


Adjustment and management of unspecified implanted device

Ajustement et entretien d'une prothèse interne non précisée


Adjustment and management of other implanted devices

Ajustement et entretien d'autres prothèses internes


Adjustment and management of implanted device

Ajustement et entretien d'une prothèse interne


Implantable-device lubricant

lubrifiant pour dispositif implantable




active implantable medical device | active implanted medical device | AIMD [Abbr.]

dispositif médical implantable actif


Implantation of prosthesis or prosthetic device of arm, bioelectric or cineplastic

implantation d'une prothèse d'épaule


TRADUCTIONS EN CONTEXTE
In the case of implantable devices, manufacturers must provide patients with key information on an implant card delivered with the device.

Dans le cas des dispositifs implantables, les fabricants doivent communiquer aux patients certaines informations essentielles sur une carte d’implant fournie avec le dispositif.


In the case of implantable devices, manufacturers must provide patients with key information on an implant card delivered with the device.

Dans le cas des dispositifs implantables, les fabricants doivent communiquer aux patients certaines informations essentielles sur une carte d’implant fournie avec le dispositif.


The active medical implant device category covers the radio part of active implantable medical devices that are intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or that of an animal, and where applicable their peripherals.

La catégorie des implants médicaux actifs recouvre la composante radio de tout dispositif médical actif conçu pour être implanté, en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans un organisme humain ou animal et, le cas échéant, ses périphériques.


(42b) As this Regulation now combines active implantable medical devices covered by Directive 90/385/EEC, and implantable medical devices covered by Directive 93/42/EEC, and places all active implantable medical devices and implantable devices of public health concern in the highest risk class III category attracting the strictest controls, and as the vast majority of class IIb implantable medical devices such as pins, bone-screws, plates, staples etc., have a long history of safe implantation within the human body, and as special notified bodies will be specifically designated for such class IIb implantable devices, class IIb implantabl ...[+++]

(42 ter) Étant donné que le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts, et étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaque ...[+++]


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6a. This Regulation now combines active implantable medical devices covered by Directive 90/385/EEC, and implantable medical devices covered by Directive 93/42/EEC, and places all active implantable medical devices and implantable devices of public health concern in the highest risk class III category attracting the strictest controls, and as the vast majority of class IIb implantable medical devices such as pins, bone-screws, plates, staples etc., have a long history of safe implantation within the human body, and as special notified bodies will be specifically designated for such class IIb implantable devices, class IIb implantable dev ...[+++]

6 bis. Le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts; étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc. ...[+++]


1. The manufacturer of an implantable device shall provide together with the device an implant card which shall be made available to the healthcare professional implanting the device who shall be responsible for:

1. Le fabricant d'un dispositif implantable accompagne le dispositif d'une carte d'implant qui est remise au professionnel de la santé implantant le dispositif, lequel est chargé:


1. The manufacturer of an implantable device shall provide together with the device an implant card which shall be made available to the particular patient who has been implanted with the device.

1. Le fabricant d'un dispositif implantable accompagne le dispositif d'une carte d'implant qui est remise au patient chez lequel le dispositif a été implanté.


(32) Patients who are implanted with a device should be given clear and easily accessible essential information related to the implanted device allowing it to be identified and containing information about the principal characteristics of the device, and any necessary health risk warnings or precautions to be taken, for example indications as to whether or not it is compatible with certain diagnostic devices or with scanners used for security controls.

(32) Les patients auxquels on implante un dispositif devraient obtenir des informations de base claires et facilement accessibles sur le dispositif implanté qui en permettent l'identification et contiennent des informations sur les principales caractéristique du dispositif, ainsi que tous les avertissements utiles des risques pour la santé et toutes les précautions requises, par exemple des indications quant à sa compatibilité avec certains dispositifs de diagnostic ou avec des scanneurs utilisés pour les contrôles de sécurité.


If no clinical investigation has been undertaken, they should verify that the device type in question and all the different types of risks linked to the device design, its materials, and its use are appropriately assessed by means of scientific literature or other existing clinical data so that no clinical investigation is needed; they should furthermore examine the special justification needed for implantable devices and devices classified within class III according to Annex IX to Directive 93/42/EEC.

En l’absence d’évaluation clinique, ils devraient vérifier que le type de dispositif concerné et les différents types de risques liés à la conception du dispositif, aux matériaux qui le composent et à son utilisation sont correctement évalués au moyen de la littérature scientifique ou d’autres données cliniques disponibles, d’une façon rendant superflue toute évaluation clinique; ils devraient en outre examiner la justification particulière nécessaire pour les dispositifs implantables et les dispositifs relevant de la classe III selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.


for devices with a defined expiry date, except implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for at least 2 years after the end of the expiry date of the last produced device.

pour les dispositifs subordonnés à une date d’expiration, à l’exception des dispositifs implantables, ils gardent la version électronique des instructions d’emploi à la disposition des utilisateurs pendant au moins deux ans à compter de la date d’expiration du dernier dispositif produit.




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'implantable device' ->

Date index: 2022-12-17
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