Dr. Stewart: Division 5 of the Food and Drug Regulations mandates that prior to a trial starting, prior to the sponsor or the qualified investigator starting to dose patients, they not only have to get authorization from Health Canada but they have to get Research Ethics Board approval for the protocol as well as every site.
Dr Stewart : Le Titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues stipule qu'avant de réaliser un essai clinique, avant que le promoteur ou l'enquêteur qualifié commence à administrer des doses aux patients, il faut avoir non seulement l'autorisation de Santé Canada, mais aussi l'approbation d'un conseil d'éthique de la recherche pour le protocole et pour chaque lieu d'essai.