Traduction de «therapeutic benefit » (Anglais → Français) :

1. Les expositions à des fins médicales présentent un avantage net suffisant, si l'on compare les avantages diagnostiques ou thérapeutiques potentiels globaux qu'elles procurent, y compris les avantages directs pour la santé de la personne concernée et les avantages pour la société, par rapport au détriment individuel que l'exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité, des avantages et des risques que présentent d'autres techniques disponibles visant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux rayonnements ionisants.

Si on ne laisse pas la concurrence s'installer sur le marché et on accepte pour ainsi dire de payer à plein prix un médicament qui ne présente aucun avantage thérapeutique, aucun incitatif financier ne pousse les sociétés pharmaceutiques à concevoir de nouveaux produits ayant un véritable avantage thérapeutique. Le vrai problème ici consiste à savoir comment réorganiser ces incitatifs financiers en exploitant les forces du marché pour faire diminuer le coût des médicaments quand ils n'ont pas d'avantage thérapeutique, tout en incitant sérieusement les sociétés pharmaceutiques à concevoir des thérapies novatrices.

À tout le moins, il faudrait que la loi définisse la réaction indésirable comme suit: il y a réaction indésirable quand un médicament, y compris ses ingrédients inactifs ou non actifs, est soupçonné de causer l'absence d'avantages thérapeutiques, diagnostics ou prophylactiques, de ne pas avoir d'effet du tout et, enfin, de causer du tort au patient.

2. Dans l'exercice de ses fonctions, le comité pédiatrique examine si les études proposées permettent d'escompter un bénéfice thérapeutique important et/ou de répondre à un besoin thérapeutique de la population pédiatrique.

Il est utile à cet égard de prévoir la possibilité de recueillir des informations sur les méthodes employées par les États membres pour déterminer le bénéfice thérapeutique apporté par tout nouveau médicament.

Bien que le Programme des produits thérapeutiques prévoie actuellement des critères d'évaluation quelque peu différents dans le cas des thérapies complémentaires—par exemple, on accepte l'utilisation historique démontrée sur une longue période de temps aux fins de la preuve d'innocuité—les critères plus stricts relatifs à l'établissement d'un avantage thérapeutique dans le cas des maladies graves telles que le VIH-SIDA signifient que nombre de produits potentiellement bénéfiques ne sont tout simplement pas présentés pour homologation.