Traduction de «Demande d'autorisation de drogue nouvelle de recherche » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous

présentation de nouveau médicament de recherche [ PNMR | demande d'autorisation de drogue nouvelle de recherche ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

investigational new drug submission [ IND | IND submission | investigational new drug application | IND application ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

drogue nouvelle de recherche

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

investigational new drug

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

Présentation de drogue nouvelle de recherche

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Investigational New Drug Submission

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceut ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Dans le cas des médicaments autorisés en vertu de la directive 2001/83/CE, une demande telle que visée à l'article 8 du présent règlement peut être présentée, conformément à la procédure prévue aux articles 32, 33 et 34 de la directive 2001/83/CE, en vue de l'autorisation d'une nouvelle indication, y compris l'extension d'une autorisation pour une utilisation sur la population pédiatrique, d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'u ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in Article 8 of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric population, a new pharmaceutical form or a new route of administration.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux th ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

5. In the case of an application under Article 8 which leads to the authorisation of a new paediatric indication, paragraphs 1, 2 and 3 shall not apply if the applicant applies for, and obtains, a one-year extension of the period of marketing protection for the medicinal product concerned, on the grounds that this new paediatric indication brings a significant clinical benefit in comparison with existing therapies, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or the fourth subparagraph of Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Dans le cadre de la procédure d'autorisation d'un nouvel aliment et de mise à jour de la liste de l'Union, il y a lieu de demander à l'Autorité de rendre un avis lorsque la mise à jour est susceptible d'avoir un effet sur la santé humaine.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-11-24]

Under the procedure for authorising a novel food and updating the Union list, the Authority should be requested to give its opinion if the update is liable to have an effect on human health.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-11-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2015-11-24]

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Une consultation transfrontalière devrait être organisée lorsque les demandes d'autorisation concernent de nouvelles installations ou des modifications substantielles aux installations, qui sont susceptibles d'avoir un impact négatif et significatif sur l'environnement.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2008-01-14]

Transboundary consultation should be organised where applications relate to the licensing of new installations or substantial changes to installations which are likely to have significant negative environmental effects.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2008-01-14]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2008-01-14]

1. Les autorisations sont considérées comme valables jusqu'à ce que la Commission statue sur une nouvelle demande, pour autant que le titulaire de l'autorisation introduise une nouvelle demande au moins dix-huit mois avant l'expiration de la durée de validité.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-12-10]

1. Authorisations shall be regarded as valid until the Commission decides on a new application, provided that the holder of the authorisation submits a new application at least 18 months before the expiry of the time-limit.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-12-10]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-12-10]

(11) Dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharm ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

(11) It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-05-31]

(11) Dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharm ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

(11) It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-05-31]

Dans le cas des médicaments autorisés en vertu de la directive 2001/83/CE, une demande telle que visée à l'article 8 du présent règlement peut être présentée, conformément à la procédure prévue aux articles 32, 33 et 34 de la directive 2001/83/CE, en vue de l'autorisation d'une nouvelle indication, y compris l'extension d'une autorisation pour une utilisation sur la population pédiatrique, d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'u ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in Article 8 of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric population, a new pharmaceutical form or a new route of administration.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-05-31]

(12) Il est nécessaire de prévoir, dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, l'obligation de présenter les résultats disponibles d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé et qui sont achevées au moment de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

(12) It is necessary to introduce a requirement to present , in the case of new medicinal products and authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate, the available results of any studies in children carried out in accordance with an agreed paediatric investigation plan that are completed at the time of the filing of the marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-09-06]

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Date index: 2021-11-14