L'une est celle qui contient les produits médicamenteux qui constituent un nouveau produit d'une forme pharmaceutique existante d'un médicament existant; l'autre est celle qui comprend les produits médicamenteux qui constituent une découverte et la troisième est celle qui comprend les produits médicamenteux qui offrent des bienfaits thérapeutiques modestes ou minimes ou n'en procurent aucun.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2014-09-02]

One is the drugs that represent a new product, in an existing or comparable dosage form, of an existing medicine; then there are the breakthrough drugs; and then there are the drugs that provide moderate, little, or no improvement.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2014-09-02]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2014-09-02]

En effet, en réglementant l’autorisation de mise sur le marché ainsi que la fabrication, l’importation, l’étiquetage ou bien encore la distribution des médicaments, la directive vise à permettre la mise sur le marché et la libre circulation d’un produit sûr et efficace dont la composition a été analysée, les indications, les contre-indications, les risques et les effets indésirables évalués et la posologie, la forme pharmaceutique et l ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2014-06-11]

By regulating the marketing authorisation, manufacture, importation, labelling and the distribution of medicines, the directive seeks to allow the marketing and free movement of safe and effective products, the composition of which has been analysed, the indications, contra-indications, risks and adverse reactions of which have been assessed and the posology, the pharmaceutical form and the method of administration have been determined.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2014-06-11]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2014-06-11]

Nous parlons de comprimés par opposition à d'autres formes de médicaments — produits pharmaceutiques, vaccins — et nous parlons également de cet élément particulier de notre prestation de services.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2007-04-15]

We're talking about pills as opposed to other forms of medicines pharmaceuticals, vaccines and we're also talking about this one particular component of our service delivery.

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2007-04-15]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2007-04-15]

Il me semble que nous avons tenté ici de réunir toutes les conditions nécessaires à la mise en place intelligente, en Europe, de formes pharmaceutiques spécifiques pour les enfants: dispositions relatives au soutien à l’innovation et à la recherche, incitations destinées aux laboratoires (avec notamment les 6 mois de protection supplémentaire du certificat de protection), création d’un inventaire des besoins spécifiques en pédiatrie, obligation de développer une forme pédiatrique pour les nouveaux médicaments, mesures visant à ce que ces produits, une fois ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

I believe that here we have tried to combine all the conditions necessary for the intelligent introduction, in Europe, of pharmaceutical forms specifically for children: provisions concerning support for innovation and research incentives for laboratories (notably with six months’ additional protection for the protection certificate), the establishment of an inventory of therapeutic needs specifically in paediatrics, the requirement to develop a paediatric form for new medicines, measures intended to ensure that medicinal products, once developed, ar ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-05-31]

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2. Toute demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accompagnée des renseignements et documents nécessaires pour établir la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit auprès de la population pédiatrique, y compris les données spécifiques éventuellement requises pour justifier le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration approprié du produit, conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

2. An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish quality, safety and efficacy in the paediatric population, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-05-31]

3. Toute demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accompagnée des renseignements et documents nécessaires pour établir la sécurité, la qualité et l'efficacité du produit chez l'enfant, y compris les données spécifiques éventuellement requises pour justifier le dosage approprié, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration du produit, conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

3. An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish safety, quality and efficacy in children, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration of the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-09-06]

médicament générique, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) [chimiquement identiques en ce qui concerne l'isomère, la forme complexe, la forme polymorphique cristalline, la forme d'ester ou de sel simple de la fraction active], la même forme pharmaceutique et qui est bioéquivalent au médicament de référence, sauf s'il diffère sensiblement du produit initial en ce qui concerne ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

generic medicinal product shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substance(s) (chemically identical in terms of isomer, complex, crystal polymorphic form, simple ester or salt form of the active moiety) and the same pharmaceutical form, and is bio-equivalent to the reference medicinal product, unless it differs significantly from the original product as regards safety an ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

Cela comprend le nom du produit pharmaceutique qui sera fabriqué ou vendu aux fins d'exportation au titre de l'autorisation; les renseignements réglementaires concernant la version du produit pharmaceutique en cause, ce qui comprend entre autres la taille, la forme et la couleur, et d'autres caractères distinctifs; la quantité maximale prévue du produit, qui est prise à partir du site Web de l'OMC; le nom du breveté ou des brevetés et le numéro d'enregistrement du breve ...[+++]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2004-04-19]

It includes the name of the pharmaceutical product that is to be manufactured and sold for export under an authorization; the prescribed information in respect of the version of the product to be manufactured for export, which is there to pick up things such as the size, shape, and colour, as well as other distinguishing attributes; the maximum quantity of the product, which will be taken from the WTO website; the name of the patentee or patentees and the number of the patented invention as recorded in the Patent Office; the name of the importing juri ...[+++]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2004-04-19]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2004-04-19]

Ainsi, l’utilisation en pédiatrie relève parfois de recettes individuelles empiriques. Aussi, il est nécessaire de promouvoir auprès des laboratoires pharmaceutiques le développement de produits spécifiquement élaborés pour les enfants et leurs pathologies afin que les doses et les formes pharmaceutiques soient adaptées à leur organisme.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2000-12-11]

So use in paediatric medicine sometimes falls under the heading of empirical individual prescriptions, and we need to promote the development at pharmaceutical laboratories of specific products prepared for children and their pathologies so that the doses and forms of the medicines are suited to their bodies.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2000-12-11]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2000-12-11]

- Etant donné que les entreprises notifiantes ont des activités de faible importance qui se chevauchent dans le domaine des produits pharmaceutiques et produits de soins buccaux, elles s'engagent à ne faire porter aucune activité relevant des accords, y compris les échanges d'information ou toute autre forme de coopération, sur des produits autres que les articles à usage hygiénique.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1990-09-13]

- Since the notifying parties have overlapping activities of limited importance in the oral care and pharmaceutical businesses, they undertake that none of their activities pursuant to the agreements, including the exchange of information or any other form of cooperation, will involve products other than SPP.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1990-09-13]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [1990-09-13]

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Date index: 2021-05-05