la période de validité de la vaccination débute au moment où l’immunité protectrice est établie, ce qui ne peut être fait moins de vingt et un jours après l’achèvement du protocole de vaccination défini par le fabricant du vaccin pour la vaccination primaire, et court jusqu’au terme de la durée de l’immunité protectrice, spécifiée dans l’autorisation de mise sur le marché visée au point 1 b), ou dans l’autorisation ou l’agrément visé au point 1 c), du vaccin antirabique délivré dans l’État membre ou dans le territoire ou le pays tiers où le vaccin ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

the period of validity of the vaccination starts from the establishment of protective immunity, which shall not be less than 21 days from the completion of the vaccination protocol required by the manufacturer for the primary vaccination, and continues until the end of the period of protective immunity, as prescribed in the technical specification of the marketing authorisation referred to in point 1(b) or the approval or licence referred to in point 1(c) for the anti-rabies vaccine in the Member State or territory or third country wh ...[+++]

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61 (1) Sous réserve du paragraphe (3), si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’un lot ou lot de fabrication d’un produit de santé naturel mis en vente peut causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur, il peut exiger que le fabricant, l’importateur ou le distributeur lui fournisse un échantillon de ce lot ou lot de fabrication.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

61 (1) Subject to subsection (3), if the Minister has reasonable grounds to believe that a lot or batch of a natural health product made available for sale may result in injury to the health of a purchaser or consumer, the Minister may require the manufacturer, importer or distributor to provide a sample of that lot or batch.

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C.02.022 (1) Le grossiste, le distributeur visé à l’article C.01A.003 et l’importateur d’une drogue sous forme posologique conservent les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qui leur permettent de retirer du marché le lot ou lot de fabrication, pendant un an après sa date limite d’utilisation, à moins que la licence d’établissement de l’intéressé ne prévoie une autre période.

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C.02.022 (1) Every wholesaler, distributor referred to in section C.01A.003 and importer of a drug in dosage form shall retain records of sale of each lot or batch of the drug, which enable them to recall the lot or batch from the market, for one year after the expiration date of that lot or batch unless their establishment licence specifies some other period.

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(2) Le distributeur d’un ingrédient actif visé à l’alinéa C.01A.003a) et le grossiste et l’importateur d’un ingrédient actif conservent les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de l’ingrédient actif qui leur permettent de retirer du marché le lot ou lot de fabrication pendant celle des périodes ci-après qui s’applique, à moins que l’intéressé ne détienne une licence d’établissement qui prévoit une autre période :

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(2) Every distributor of an active ingredient referred to in paragraph C.01A.003(a) and every wholesaler and importer of an active ingredient shall retain records of sale of each lot or batch of the active ingredient, which enable them to recall the lot or batch from the market, for the following period unless the person holds an establishment licence that specifies some other period:

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C.02.014 (1) Sauf dans le cas du grossiste et du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a), il est interdit de rendre disponible pour utilisation ultérieure, dans le cadre d’un processus de manufacture, tout lot ou lot de fabrication d’une drogue, ou de mettre en vente un tel lot ou lot de fabrication, sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

C.02.014 (1) Except in the case of a wholesaler or a distributor referred to in paragraph C.01A.003(a), no lot or batch of a drug shall be made available for further use in fabrication or for sale unless the person in charge of the quality control department approves the sale or the further use.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

Quelles ont été les mesures prises par le gouvernement en matière de vaccination contre l'hépatite B, et plus précisément; a) quelle est l'information reçue par la Direction de la protection de la santé sur la décision de la France de suspendre l'administration du vaccin contre l'hépatite B; b) quelles sont les mesures prises par Santé Canada pour évaluer la sûreté du vaccin contre l'hépatite B et notamment pour étudier les effets secondaires au-délà de ceux déclarés volontairement; c) quelle est l'information demandée sur la sûret ...[+++]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2014-09-10]

What have been the federal government's activities in the area of hepatitis B vaccination, specifically: (a) information learned by Health Protection Branch regulators from the decision by France to suspend the administration of the hepatitis B vaccination; (b) actions taken by Health Canada to assess safety of the vaccination B product and, in particular, to survey for adverse reactions over and above voluntary reporting; (c) information requested and received from international bodies such as the World Health Organization about the safety of the hepatitis B vaccination ...[+++]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) (...) [HTML] [2014-09-10]

http://www.parl.gc.ca/HousePub (...) [HTML] [2014-09-10]

Au niveau international, la référence au lot de fabrication ou de conditionnement des denrées alimentaires préemballées fait l’objet d’une obligation généralisée.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2011-12-12]

At international level there is a general obligation to provide a reference to the manufacturing or packaging lot of prepackaged foodstuffs.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2011-12-12]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2011-12-12]

La catégorie de danger d’un lot de fabrication d’un mélange ayant fait l’objet d’essais peut être considérée comme étant essentiellement équivalente à celle d’un autre lot de fabrication du même produit commercial n’ayant pas fait l’objet d’essais, élaboré par le même fournisseur ou sous le contrôle de celui-ci, sauf s’il y a lieu de penser qu’il existe des variations suffisamment importantes pour modifier la classification de danger du lot.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2011-03-09]

The hazard category of a tested production batch of a mixture can be assumed to be substantially equivalent to that of another untested production batch of the same commercial product, when produced by or under the control of the same supplier, unless there is reason to believe there is significant variation such that the hazard classification of the untested batch has changed.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2011-03-09]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2011-03-09]

b) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans un pays tiers, que chaque lot de fabrication a été fabriqué et contrôlé selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prévues par la directive 91/356/CEE de la Commission, conformément au dossier de spécification du produit et que chaque lot de fabrication a été contrôlé conformément à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-04-03]

(b) in the case of investigational medicinal products manufactured in a third country, that each production batch has been manufactured and checked in accordance with standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down in Commission Directive 91/356/EEC, in accordance with the product specification file, and that each production batch has been checked in accordance with the information notified pursuant to Article 9(2) of this Directive.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-04-03]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-04-03]

c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-04-03]

(c) in the case of an investigational medicinal product which is a comparator product from a third country, and which has a marketing authorisation, where the documentation certifying that each production batch has been manufactured in conditions at least equivalent to the standards of good manufacturing practice referred to above cannot be obtained, that each production batch has undergone all relevant analyses, tests or checks necessary to confirm its quality in accordance with the information notified pursuant to Article 9(2) of this Directive.

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https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-04-03]

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