Compte tenu de la demande présentée, des études réalisées par l'IHCP et de l'évaluation faite par l'Autorité, il convient de modifier la description de la solubilité de l'additif alimentaire alcool polyvinylique (E 1203) dans l'éthanol (≥ 99,8 %) en indiquant «pratiquement insoluble ou insoluble».

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Taking into account the submitted application, the studies carried out by the IHCP and the evaluation made by the Authority, it is appropriate to amend the description of the solubility of the food additive polyvinyl alcohol (E 1203) in ethanol (≥ 99,8 %) to ‘practically insoluble or insoluble’.

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Soluble dans l'eau. Pratiquement insoluble ou insoluble dans l'éthanol (≥ 99,8 %)»

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Soluble in water; Practically insoluble or insoluble in ethanol (≥ 99,8 %)’

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Facilement soluble dans l'eau, les acides dilués et les solutions diluées d'hydroxydes alcalins; pratiquement insoluble dans l'éthanol, l'acide acétique, l'acétone et le chloroforme

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Freely soluble in water and dilute acids and dilute solutions of alkali hydroxides; practically insoluble in ethanol, acetic acid, acetone, and chloroform

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Légèrement soluble dans l’eau, pratiquement insoluble dans l’éthanol

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Slightly soluble in water, practically insoluble in ethanol

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Facilement soluble dans l’eau; insoluble dans l’éthanol

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Freely soluble in water; insoluble in ethanol

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d) 0,5 pour cent de matière insoluble dans le tétrachlorure de carbone, déterminé selon la méthode officielle FO-15;

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(d) 0.5 per cent carbon tetrachloride insoluble matter, as determined by official method FO-15;

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k) dans le cas de préparations insuliniques consistant en une solution limpide, incolore ou presque incolore, exempte de turbidité et matière insoluble, un avertissement disant que, si le contenu d’une fiole devient brouillé ou trouble, il faut cesser d’utiliser cette fiole;

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(k) in the case of insulin preparations consisting of a clear, colourless or almost colourless solution, free from turbidity and from insoluble matter, a statement that if the contents of the vial become cloudy or turbid, use of that vial should be discontinued;

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a) 0,2 pour cent de matière insoluble dans l’eau, déterminé selon la méthode officielle FO-8;

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(a) 0.2 per cent water insoluble matter, as determined by official method FO-8;

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La préparation insulinique appelée insuline-globine avec zinc doit être une solution stérile d’insuline modifiée par addition de globine préparée avec du sang de boeuf, sous forme de chlorhydrate de globine, et de zinc; cette préparation doit être un liquide limpide, jaunâtre ou presque incolore, exempt de matière insoluble et suffisamment exempt de turbidité, avoir un pH d’au moins 3,4 et d’au plus 3,8 et doit renfermer,

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The insulin preparation “Globin Insulin with Zinc” shall be a sterile solution of insulin modified by the addition of globin prepared from beef blood, in the form of globin hydrochloride, and zinc, shall be a clear, yellowish, or almost colourless liquid free from insoluble matter and acceptably free from turbidity, shall have a pH of not less than 3.4 and not more than 3.8 and shall contain,

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Les préparations insuliniques appelées « Injection insulinique » ou « Insuline » doivent être une solution limpide, incolore ou presque incolore, stérile, exempte de turbidité et de matières insolubles, préparée avec de l’insuline ou des cristaux d’insuline-zinc, doivent avoir un pH d’au moins 2,5 et d’au plus 3,5, ou d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doivent renfermer,

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The insulin preparation, “Insulin injection” or “Insulin” shall be a clear colourless or almost colourless sterile solution free from turbidity and insoluble matter, prepared from insulin or zinc insulin crystals, shall have a pH of not less than 2.5 or more than 3.5, or not less than 7.0 or more than 7.8 and shall contain

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