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Client de fabricant de matériel informatique d'origine
Cliente d'ensemblier
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Traduction de «Médicament d'origine » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
médicament d'origine | médicament original | médicament princeps

brand-name drug | brand name drug




médicament de marque d'origine | médicament d'origine | médicament princeps | produit pharmaceutique d’origine | spécialité de référence

innovator brand | originator | originator brand | originator medicinal product | originator medicine | originator pharmaceutical | originator pharmaceutical product | originator product


fabricant de médicaments d'origine [ société productrice de médicaments de marque ]

brand-name company [ brand name company ]


industrie des médicaments d'origine

brand name drug industry


médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale

ethical drug | medicinal product subject to medical prescription | prescription drug | prescription medicine | prescription only medicine | prescription-only medicinal product | Rx drug | POM [Abbr.]


médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]


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OEM customer | OEM user




administration américaine chargée des aliments et des médicaments | Administration fédérale de l'alimentation et de médicaments | Organisme de surveillance des aliments et des médicaments

Food and Drug Administration | United States Food and Drug Administration | US Food and Drug Administration | FDA [Abbr.] | US FDA [Abbr.]
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Une autre façon de fournir des traitements de seconde ligne à des prix abordables consiste à vendre le médicament original directement aux pays en difficulté à un prix différencié, c’est-à-dire à un prix inférieur à celui qui prévaut sur les marchés des pays européens et des autres pays développés.

Another way of making second-line treatments available at affordable prices consists in selling the original drug directly to the countries in need, at tiered price, i.e. at a lower price than that ruling on the European and other developed countries’ markets.


(13) L'article 57 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments charge l'Agence européenne des médicaments, ci-après dénommée "l'Agence", de donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires acceptables dans les aliments d'origine animale.

(13) Article 57 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency entrusts to the European Medicines Agency, hereinafter "the Agency", the task of advising on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in food of animal origin.


Les médicaments génériques devront également être bien établis sur le marché européen et pourront être commercialisés dès l'expiration de la période de protection dont bénéficie le médicament original, pour autant que ces génériques remplissent toutes les exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité, cela s'entend.

Generic drugs, which must of course meet all requirements as regards quality, safety and effectiveness, should also be established in the European market and it should be possible to market them as soon as the period of protection for the original drug has expired.


Si j’examine le cas néerlandais, je constate que le prix d’un produit générique y est supérieur à celui du médicament de marque, du médicament original donc, dans un grand nombre d’autres États membres.

In the Netherlands, I have noticed that the price of a generic product there is higher than the price of the original medicine in a large number of Member States.


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Un point de discussion important à l’ordre du jour est le lien entre le médicament original et le produit générique qui est mis sur le marché à l’expiration du brevet et de la protection des données.

One of today's important areas of discussion is the relationship between the original medicine and the generic product that is introduced onto the market once the patent and data protection have lapsed.


i) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l'État membre concerné par la demande et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament original a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la demande, à la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament original.

(i) either that the medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the holder of the marketing authorization for the original medicinal product has consented to the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original medicinal product being used for the purpose of examining the application in question.


Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans au-delà de la date d'expiration d'un brevet protégeant le médicament original.

Member States are at liberty not to apply the six-year period beyond the date of expiry of a patent protecting the original medicinal product.


i) soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l'État membre concerné et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original a consenti à ce que la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament vétérinaire original soit utilisée en vue de l'examen de la demande en question.

(i) either that the veterinary medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the marketing authorization holder has agreed that the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original veterinary medicinal product may be used for the purpose of examining the application in question.


Pour l'application du présent point, il faut entendre par "matière première" toute substance utilisée dans la fabrication du médicament; cela comprend tous les composants du médicament et, si besoin est, le récipient, tels qu'ils sont visés à la section A, point 1, ainsi que les matières de départ telles que des micro-organismes, des tissus d'origine animale ou végétale, des cellules ou des liquides biologiques (y compris le sang) d'origine humaine ou animale, et les constructions cellulaires issues de la biotechnologie.

For the purposes of this paragraph, starting materials shall mean any substance used in the manufacture of the medicinal product; this includes the constituents of the medicinal product, and, if necessary, of its container, as referred to in paragraph A, point 1 above, as well as source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin, and biotechnological cell constructs.


5. Sans préjudice du paragraphe 6, peuvent toutefois être soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques des médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE et qui sont visés à la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93 ainsi que des autres médicaments répondant à des caractéristiques particulières, tels que les médicaments dont l' (les) ingrédient(s) actif(s) est (sont) un (des) produit(s) biologique(s) d'origine humaine ou animale ou co ...[+++]

5. Without prejudice to paragraph 6, written authorisation may be required before the commencement of clinical trials for such trials on medicinal products which do not have a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC and are referred to in Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, and other medicinal products with special characteristics, such as medicinal products the active ingredient or active ingredients of which is or are a biological product or biological products of human or animal origin, or contains biological components of human or animal origin, or the manufacturing of which requires such com ...[+++]


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