La directive «Médicaments à base de plantes» instaure une procédure d’enregistrement plus simple que celle prévue pour les autres médicaments, procédure qui se justifie par l’ancienneté de l’usage des médicaments traditionnels à base de plantes, et les garanties requises quant à la qualité, la sécurité et l’efficacité de ces médicaments sont apportées.

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The Herbal Directive introduces a simpler registration procedure than for other medicinal products, in respect of the long history of use of traditional herbal medicinal products. At the same time, the Directive provides the necessary guarantees of their quality, safety and efficacy.

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La directive «Médicaments à base de plantes» a actualisé la directive 2001/83/CE, qui instituait le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en instaurant une procédure simplifiée spécialement destinée aux médicaments traditionnels à base de plantes.

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The Herbals Directive updated the 2001 Directive on the Community code for medicinal products for human use (Directive 2001/83/EC) by introducing a simplified procedure specifically for traditional herbal medicinal products.

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Si un médicament à base de plantes n’est pas enregistré ou autorisé pour le 30 avril 2011, il ne pourra être mis sur le marché de l’Union après cette date, mais les producteurs de médicaments traditionnels à base de plantes pourront toujours en demander l’enregistrement selon la procédure simplifiée.

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If, by 30 April 2011, a herbal medicinal product is not registered or authorised, then it may not be on the EU market after 1 May 2011. After this date, producers of traditional herbal medicines can still apply for a registration through the simplified registration procedure.

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Par souci de protection de la santé publique, tout médicament, y compris les médicaments traditionnels à base de plantes, doit obtenir une autorisation de mise sur le marché de l’Union européenne.

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In order to protect public health, all medicinal products, including traditional herbal medicinal products, need a marketing authorisation to be placed on the EU market.

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Comme la période de transition de sept ans fixée dans la directive 2004/24/CE relative aux médicaments traditionnels à base de plantes arrive à son terme, seuls les médicaments enregistrés ou autorisés pourront se trouver sur le marché de l’Union après le 1er mai 2011.

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The expiry of the 7 year transition period set out in the 2004 Herbal Directive (2004/24/EC) means that only medicinal products which have been registered or authorised can remain on the EU market after 1 May 2011.

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3. Le comité des médicaments à base de plantes établit les monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes en vue de l'application de l'article 10, paragraphe 1, point a) ii), ainsi que pour les médicaments traditionnels à base de plantes.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

3. The Committee for Herbal Medicinal Products shall establish Community herbal monographs for herbal medicinal products with regard to the application of Article 10(1)(a)(ii) as well as traditional herbal medicinal products.

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https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

(13) Il convient que la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du chapitre relatif aux médicaments traditionnels à base de plantes, y compris une évaluation de l'extension éventuelle de l'enregistrement de l'usage traditionnel à d'autres catégories de médicaments.

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(13) The Commission should present a report on the application of the chapter on traditional herbal medicinal products to the European Parliament and to the Council including an assessment on the possible extension of traditional-use registration to other categories of medicinal products.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

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"29) médicament traditionnel à base de plantes: tout médicament à base de plantes qui répond aux conditions énumérées à l'article 16 bis, paragraphe 1.

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29. Traditional herbal medicinal product: a herbal medicinal product that fulfils the conditions laid down in Article 16a(1).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

3. Outre ce qui est exigé aux articles 86 à 99, toute publicité pour un médicament enregistré au titre du présent chapitre contient la mention suivante: médicament traditionnel à base de plantes à utiliser pour une ou des indication(s) spécifiée(s) sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.

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3. In addition to the requirements of Articles 86 to 99, any advertisement for a medicinal product registered under this chapter shall contain the following statement: Traditional herbal medicinal product for use in specified indication(s) exclusively based upon long-standing use.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

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EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32004L0024 - EN - Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32004L0024 - EN - Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

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