Les activités de pharmacovigilance vis
ées dans le présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu
et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance,
ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence, l’utilisation d’une terminologie, de f
...[+++]ormats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.The pharmacovigilance activities p
rovided for in this Regulation require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as
well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravi
gilance da ...[+++]tabase to determine whether there are new risks or whether risks have changed.