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Traduction de «Structure et contenu des rapports d'étude clinique » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
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Structure et contenu des rapports d'étude clinique

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Structure and Content of Clinical Study Reports

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Rapport de projet - Analyse de la série des cours « M » du point de vue de la structure, du contenu et de l'état des trousses

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Project Report - Analysis of M Series Course Structure, Content and Package Status

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rapport d'étude clinique

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clinical paper

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TRADUCTIONS EN CONTEXTE

AK. considérant que le règlement (UE) n 536/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain exige qu'un résumé des résultats de tous les essais cliniques soit publié dans une base de données publiquement accessible un an après la conclusion des essais et qu'un rapport complet d'étude clinique soit publié après la conclusion du processus d' ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2015-07-06]

AK. whereas Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use requires a summary of the results of all clinical trials to be published on a publically accessible database one year after the trial has been completed, and for a full clinical study report to be published once the authorisation process has been completed or the applicant has withdrawn the request for marketing authorisation; whereas US law does ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2015-07-06]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2015-07-06]

- la mise en œuvre du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et, en particulier l'exigence concernant la publication de l'intégralité des rapports des études cliniques pour tous les essais cliniques dans une base de données accessible au public à ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2015-07-06]

- the implementation of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and in particular the requirement for full clinical study reports of all clinical trials to be published on a publically accessible database once the authorisation process has been completed,

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2015-07-06]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2015-07-06]

«rapport d'étude clinique», un rapport sur l'essai clinique dont le format permet aisément d'y rechercher des informations, préparé conformément à l'annexe I, partie I, module 5, de la directive 2001/83/CE, et joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

‘Clinical study report’ means a report on the clinical trial presented in an easily searchable format, prepared in accordance with Annex I, Part I, Module 5 of Directive 2001/83/EC and accompanying an application for marketing authorisation.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-04-15]

Il convient que la base de données de l'Union soit accessible au public et que les données y soient présentées sous un format permettant aisément d'y rechercher des informations, que les données et les documents afférents soient reliés au moyen du numéro UE d'essai et de liens hypertextes, en associant par exemple, pour un essai clinique, le résumé, le résumé destiné à une personne profane, le protocole et le rapport d'étude c ...[+++]linique, ainsi que les données issues d'autres essais cliniques ayant utilisé le même médicament expérimental.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

The EU database should be publicly accessible and data should be presented in an easily searchable format, with related data and documents linked together by the EU trial number and with hyperlinks, for example linking together the summary, the layperson's summary, the protocol and the clinical study report of one clinical trial, as well as linking to data from other clinical trials which used the same investigational medicinal product.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-04-15]

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Outre le résumé des résultats, lorsque l'essai clinique a été mené dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament expérimental, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché transmet à la base de données de l'Union le rapport d'étude clinique dans un délai de trente jours après la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marché a été accordée, la procédure relative à la demande d'autoris ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

In addition to the summary of the results, where the clinical trial was intended to be used for obtaining a marketing authorisation for the investigational medicinal product, the applicant for marketing authorisation shall submit to the EU database the clinical study report within 30 days after the day the marketing authorisation has been granted, the procedure for granting the marketing authorisation has been completed, or the applicant for marketing authorisation has withdrawn the applicatio ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-04-15]

Il convient que le promoteur fournisse, dans les délais impartis, un résumé des résultats de l'essai clinique assorti d'un résumé compréhensible pour une personne profane et, le cas échéant, du rapport d'étude clinique.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

The sponsor should submit a summary of the results of the clinical trial together with a summary that is understandable to a layperson, and the clinical study report, where applicable, within the defined timelines.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-04-15]

De manière générale, aux fins du présent règlement, les données comprises dans un rapport d'étude clinique ne devraient pas être considérées comme relevant du secret commercial une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, la procédure d'autorisation de mise sur le marché achevée ou la demande d'autorisation de mise sur le marché retirée.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

For the purposes of this Regulation, in general the data included in a clinical study report should not be considered commercially confidential once a marketing authorisation has been granted, the procedure for granting themarketing authorisation has been completed, the application for marketing authorisation has been withdrawn.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-04-15]

«rapport d'étude clinique»: un rapport sur l'essai clinique dont le format permet aisément d'y rechercher des informations, préparé conformément à l'annexe I, partie I, module 5, de la directive 2001/83/CE, et joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

'Clinical study report' means a report on the clinical trial presented in an easily searchable format, prepared in accordance with Annex I, Part I, Module 5 of Directive 2001/83/EC and accompanying an application for marketing authorisation.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

(39) Il convient que le promoteur fournisse, dans les délais impartis, un résumé des résultats de l'essai clinique assorti d'un résumé compréhensible pour une personne profane et, le cas échéant, du rapport d'étude clinique.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

(39) The sponsor should submit a summary of the results of the clinical trial together with a summary that is understandable to a layperson, and the clinical study report, where applicable, within the defined timelines.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

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