Traduction de «Unité d'évaluation clinique précoce de médicaments » (Français → Anglais) :

[8] Règlement (CE) n° 668/2009 de la Commission du 24 juillet 2009 mettant en œuvre le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil pour ce qui est de l’évaluation et de la certification des données sur la qualité et des données non cliniques concernant les médicaments de thérapie innovante développés par les micro, petites et moyennes entreprises (JO L 194 du 25.7.2009, p. 7).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

[8] Commission Regulation (EC) No 668/2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 194, 25.07.2009, p.7).

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La fixation de ces règles devrait permettre de distinguer les médicaments expérimentaux (le médicament testé et ses médicaments de référence, y compris les placebos) des médicaments auxiliaires (médicaments utilisés dans le cadre d'un essai clinique mais non comme médicaments expérimentaux), tels que les médicaments utilisés pour un traitement de fond, les agents réactifs, les médicaments de secours ou les médicaments utilisés pour l'évaluation des critè ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

In establishing these rules, a distinction should be made between investigational medicinal products (the tested product and its reference products, including placebos) and auxiliary medicinal products (medicinal products used in the context of a clinical trial but not as investigational medicinal products), such as medicinal products used for background treatment, challenge agents, rescue medication, or used to assess end-points in a clinical trial.

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la pertinence de l'essai clinique, y compris la représentativité des groupes de participants à l'essai clinique par rapport à la population à traiter ou, à défaut, des explications et des justifications fournies conformément à l'annexe I, paragraphe 17, point y), du présent règlement; l'état actuel des connaissances scientifiques; le fait que l'essai clinique ait été recommandé ou imposé par les autorités réglementaires chargées de l'évaluation et de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments ...[+++]

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the relevance of the clinical trial, including whether the groups of subjects participating in the clinical trial represent the population to be treated, or if not, the explanation and justification provided in accordance with point (y) of paragraph 17 of Annex I to this Regulation; the current state of scientific knowledge; whether the clinical trial has been recommended or imposed by regulatory authorities in charge of the assessment and authorisation of the placing on the market of medicinal products; and, where applicable, any ...[+++]

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La fixation de ces règles devrait permettre de distinguer les médicaments expérimentaux (le médicament testé et ses médicaments de référence, y compris les placebos) des médicaments auxiliaires (médicaments utilisés dans le cadre d'un essai clinique mais non comme médicaments expérimentaux), tels que les médicaments utilisés pour un traitement de fond, les agents réactifs, les médicaments de secours ou les médicaments utilisés pour l'évaluation des critè ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

In establishing these rules, a distinction should be made between investigational medicinal products (the tested product and its reference products, including placebos) and auxiliary medicinal products (medicinal products used in the context of a clinical trial but not as investigational medicinal products), such as medicinal products used for background treatment, challenge agents, rescue medication, or used to assess end-points in a clinical trial.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

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60. souligne qu'il est important de réviser la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (la directive relative aux essais cliniques) afin d'encourager un plus grand effort de recherche sur le cancer, en particulier sur le dépistage de cette maladie, notamment le ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-05-05]

60. Stresses the importance of the revision of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (the Clinical Trials Directive) with a view to encouraging a greater cancer research effort, focusing in particular on screening, including early detection, without, however, disregarding the impact of the expenditure involved for the non-commercial research sector, and ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-05-05]

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60. souligne qu'il est important de réviser la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (la directive relative aux essais cliniques) afin d'encourager un plus grand effort de recherche sur le cancer, en particulier sur le dépistage de cette maladie, notamment le ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-05-05]

60. Stresses the importance of the revision of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (the Clinical Trials Directive) with a view to encouraging a greater cancer research effort, focusing in particular on screening, including early detection, without, however, disregarding the impact of the expenditure involved for the non-commercial research sector, and ...[+++]

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http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-05-05]

60. souligne qu'il est important de réviser la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (la directive relative aux essais cliniques) afin d’encourager un plus grand effort de recherche sur le cancer, en particulier sur le dépistage de cette maladie, notamment le ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-05-04]

60. Stresses the importance of the revision of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (the Clinical Trials Directive) with a view to encouraging a greater cancer research effort, focusing in particular on screening, including early detection, without, however, disregarding the impact of the expenditure involved for the non-commercial research sector, and ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-05-04]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-05-04]

33. demande à la Commission de réviser la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (la directive relative aux essais cliniques) afin d'encourager un plus grand effort de recherche sur le cancer, en particulier sur le dépistage de cette maladie, notamment le ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-04-09]

33. Calls on the Commission to revise Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (the Clinical Trials Directive) to encourage more academic research on cancer, and in particular research into cancer screening and early detection, whilst recognising the impact of the costs involved for the non-commercial research sector, and to improve the availability of inf ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-04-09]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2008-04-09]

Une aide sera accordée pour les essais précliniques et les essais cliniques précoces de nouveaux médicaments, vaccins et microbicides contre le VIH/SIDA, la malaria et la tuberculose.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-11-25]

Support will be given to Preclinical and early clinical testing of new drugs, vaccines and microbicides for HIV/AIDS, malaria and TB.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-11-25]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2002-11-25]

Les autorités compétentes établissent un rapport d'évaluation et un commentaire du dossier sur les résultats des essais analytiques , toxico-pharmacologiques et cliniques de tout médicament vétérinaire contenant une substance active nouvelle , faisant l'objet pour la première fois d'une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre concerné .

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-12]

The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the dossiers as regards the result of the analytical and toxico-pharmacological tests on , and clinical trials of , any veterinary medicinal products containing a new active substance which are the subject of a request for authorization to place the products on the market in the Member States concerned for the first time .

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-12]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1990-12-12]

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