Dans le cadre des procédures décisions relatives à la fixation des prix et au remboursement, les États membres autorités compétentes chargées de ces décisions ne devraient par conséquent pas procéder à la réévaluation des éléments essentiels sur lesquels se base l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne la qualité, la sécurité, l’efficacité, ou la bioéquivalence ou la biosimilarité du médicament.
In the framework of pricing and reimbursement procedures, Member States decisions , the competent authorities responsible for those decisions should therefore not re-assess the essential elements on which the marketing authorisation is based, including the quality, safety, efficacy or , bioequivalence or biosimilarity of the medicinal product.
