Traduction de «etude d'observation » (Français → Anglais) :

7. estime qu'il est nécessaire d'associer à la procédure de l'étude d'impact des experts externes œuvrant dans tous les domaines d'action, ainsi que chacune des différentes catégories d'acteurs concernés, de manière à garantir l'indépendance et l'objectivité de l'évaluation; souligne, à cet égard, la différence fondamentale entre une consultation publique et une étude d'impact indépendante; observe que le résultat final et le contrôle de la méthodologie et de la qualité de l'étude d'impact devraient continuer à relever des instituti ...[+++]ons de l'Union européenne, pour pouvoir être conduites selon les mêmes normes rigoureuses;

61. observe que, jusqu'à présent, le Conseil n'a guère recours à l'instrument de l'étude d'impact; invite dès lors le Conseil à recourir davantage, lui aussi, aux études d'impact, conformément à ladite approche interinstitutionnelle commune en matière d'analyse d'impact, de manière à améliorer la qualité de sa contribution à la législation de l'Union européenne; souligne qu'une réglementation intelligente qui se fonde sur une étude d'impact exhaustive et objective demeure une responsabilité partagée des institutions européennes et des États membres;

7. estime qu'il est nécessaire d'associer à la procédure de l'étude d'impact des experts externes œuvrant dans tous les domaines d'action, ainsi que chacune des différentes catégories d'acteurs concernés, de manière à garantir l'indépendance et l'objectivité de l'évaluation; souligne, à cet égard, la différence fondamentale entre une consultation publique et une étude d'impact indépendante; observe que le résultat final et le contrôle de la méthodologie et de la qualité de l'étude d'impact devraient continuer à relever des instituti ...[+++]ons de l'Union européenne, pour pouvoir être conduites selon les mêmes normes rigoureuses;

La détermination par force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur l'identification d'une substance PBT ou vPvB sont prises en considération conjointement, telles que des résultats de surveillance et de modélisation, des essais in vitro appropriés, des données pertinentes provenant d'essais sur des animaux, des informations provenant de l'application de l'approche par catégories (regroupement, références croisées), des résultats de R(Q)SA, des effets observés chez l'homme, par exemple des données provenant du suivi des travailleurs et de bases de données sur les accidents, des études épidémiologiques et ...[+++] cliniques, ainsi que des informations obtenues par des études de cas et des observations bien documentées.

études d’observation, études de cohortes, études de cas témoins, études transversales, autres études d’observation telles que les rapports de cas.

9) toutes les observations cliniques et les résultats d'études, favorables ou défavorables, avec mention complète des observations cliniques et des résultats d'essais objectifs d'activité nécessaires à l'appréciation du médicament; les méthodes suivies doivent être indiquées ainsi que la signification des divers écarts observés.