Traduction de «lors d'un essai » (Français → Anglais) :

Le vérificateur général a recommandé que Santé Canada renforce son approche fondée sur les risques afin de surveiller les lieux d'essais cliniques et les rapports d'effets indésirables lors des essais cliniques.

Informations générales relatives à l'essai clinique (y compris des informations sur les objectifs principaux de l'essai, la conception de l'essai, le contexte scientifique et l'explication de la logique de l'essai; la date de début de l'essai, les mesures prises pour la protection des participants, le traitement de base; et les méthodes statistiques employées);

En ce qui concerne l'article 114 du TFUE, le présent règlement harmonise les règles régissant la conduite d'essais cliniques dans l'Union en garantissant, par conséquent, le fonctionnement du marché intérieur au regard de la conduite d'essais cliniques dans plusieurs États membres, de l'acceptabilité dans l'Union de données obtenues lors d'un essai clinique et jointes à la demande d'autorisation d'un nouvel essai clinique ou de mise sur le marché d'un médicament, et de la libre circulation de médicaments utilisés dans le contexte d'un ...[+++] essai clinique.

(25) Afin d'améliorer la transparence dans le domaine des essais cliniques, les données provenant d'un essai clinique ne devraient être transmises à l'appui d'une demande d'essai clinique que si ledit essai clinique a été enregistré dans une base de données accessible gratuitement au public et constituant un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du système d'enregistrement international des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé (WHO ICTRP) .

En outre, les principales caractéristiques d'un essai clinique, la conclusion sur la partie I du rapport d’évaluation pour l’autorisation d’un essai clinique, la décision relative à l'autorisation d'un essai clinique, la modification substantielle d'un essai clinique, de même que les résultats de celui-ci, y compris les motifs de son arrêt temporaire ou de son arrêt anticipé, ne devraient pas, de manière générale, être considérés comme confidentiels.

13. estime qu'il convient de promouvoir l'utilisation de méthodes d'essais et de stratégies d'évaluation des risques ne recourant pas aux animaux, qu'il y a lieu de réduire au minimum les essais sur les animaux et que les essais sur les vertébrés ne devraient avoir lieu qu'en dernier recours; rappelle que, conformément à la directive 2010/63/UE, les expérimentations sur des vertébrés doivent être remplacées, limitées ou affinées; invite donc la Commission à établir des règles qui évitent les essais faisant double emploi et qui garantissent l'interdiction d'essais et d'études répétés sur les vertébrés;