Traduction de «mise sur le marché » (Français → Anglais) :

Le présent règlement expose les prescriptions administratives détaillées concernant les points suivants: les modèles pour le dossier constructeur et la fiche de renseignements; le modèle pour le certificat concernant l'accès aux systèmes de diagnostic embarqués des véhicules et aux informations sur la réparation et l'entretien; les modèles pour le certificat de conformité; les modèles pour la plaque réglementaire du constructeur et les modèles pour la marque de réception UE par type; les modèles pour la fiche de réception UE par type et le modèle pour la liste des prescriptions ou actes applicables jointe à la fiche de réception UE par type; le système de numérotation des fiches de réception UE par type; le modèle pour la fiche des ré ...[+++]sultats d'essais jointe à la fiche de réception UE par type; les exigences générales pour le format des rapports d'essais; la liste des pièces et équipements susceptibles de présenter un risque grave pour le bon fonctionnement de systèmes essentiels; tous les aspects relatifs à la procédure d'autorisation pour la mise sur le marché et la mise en service de pièces ou équipements susceptibles de présenter un risque grave pour le bon fonctionnement de systèmes essentiels ainsi que le modèle pour le certificat relatif à la mise sur le marché et à la mise en service de tels pièces ou équipements; le système de numérotation des certificats relatifs à la mise sur le marché et à la mise en service de pièces ou équipements susceptibles de présenter un risque grave pour le bon fonctionnement de systèmes essentiels.

Outre le résumé des résultats, lorsque l'essai clinique a été mené dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament expérimental, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché transmet à la base de données de l'Union le rapport d'étude clinique dans un délai de trente jours après la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marché a été accordée, la procédure relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché a été achevée ou le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché a retiré la demande.

Outre le résumé des résultats, lorsque l'essai clinique a été mené dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament expérimental, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché transmet à la base de données de l'Union le rapport d'étude clinique dans un délai de trente jours après la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marché a été accordée, la procédure relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché a été achevée ou le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché a retiré la demande.

C'est pourquoi le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait être tenu d'informer l'Agence européenne des médicaments des raisons qui l'amènent à retirer un médicament, à interrompre la mise sur le marché d'un médicament, à demander qu'une autorisation de mise sur le marché soit retirée ou à ne pas renouveler une autorisation de mise sur le marché.

Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent conduire à l'imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d'une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescriptions du droit communautaire relatives à la pharmacovigilance et à la surveillance du marché.

1. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est accordée pour un médicament orphelin en application du règlement (CEE) n° 2309/93 ou lorsque tous les États membres ont accordé une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament, conformément aux procédures de reconnaissance mutuelle prévues aux articles 7 et 7 bis de la directive 65/65/CEE ou à l'article 9, paragraphe 4, de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments(7), et sans préjudice des dispositions du droit de la propriété intellectuelle ou de tou ...[+++]te autre disposition de droit communautaire, la Communauté et les États membres s'abstiennent, pendant dix ans, eu égard à la même indication thérapeutique, d'accepter une autre demande d'autorisation de mise sur le marché, d'accorder une autorisation de mise sur le marché ou de faire droit à une demande d'extension d'une autorisation de mise sur le marché existante pour un médicament similaire.