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Abus d'une substance psycho-active
Alcoolique
Alcoolique aiguë
Alcoolisme chronique Dipsomanie Toxicomanie
Delirium tremens
Démence alcoolique SAI
Hallucinose
Jalousie
Mauvais voyages
NSA
Nouvelle substance active
Nouvelle substance psychoactive
Paranoïa
Précurseur de substance active
Psychose SAI
Résiduel de la personnalité et du comportement
Secteur des nouvelles substances chimiques
Substance active
Substance active de lavage

Traduction de «nouvelles substances actives » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
nouvelle substance active | NSA [Abbr.]

new active substance


Comité consultatif d'expert sur les nouvelles substances actives

Expert Advisory Committee New Active Substances


Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères : en conformité avec le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles

Guidelines for the Notification and Testing of New Substances: Chemicals and Polymers: pursuant to the New Substances Notification Regulations


Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères)

New Substances Notification Regulations (Chemicals and Polymers)


nouvelle substance psychoactive

new psychoactive substance | novel psychoactive substance | NPS [Abbr.]


secteur des nouvelles substances chimiques

Sector for New Chemical Substances








Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complic ...[+++]

Definition: This block contains a wide variety of disorders that differ in severity and clinical form but that are all attributable to the use of one or more psychoactive substances, which may or may not have been medically prescribed. The third character of the code identifies the substance involved, and the fourth character specifies the clinical state. The codes should be used, as required, for each substance specified, but it should be noted that not all fourth character codes are applicable to all substances. Identification of the psychoactive substance should be based on as many sources of information as possible. These include sel ...[+++]
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
les médicaments qui sont soumis à la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché de l'Union, y compris les nouvelles substances actives et les produits existants pour lesquels une extension de l'autorisation de mise sur le marché à une nouvelle indication thérapeutique est demandée; et les dispositifs médicaux: certains dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ayant fait l'objet d'un avis rendu par les experts concernés à l'échelon de l'UE conformément aux nouveaux règlements européen sur les dispositifs médicaux (UE/2017/745 et UE/2017/746).

Medicines: which undergo the EU's central marketing authorisation procedure, including new active substances and existing products that seek to extend the marketing authorisation to a new therapeutic indication. Medical devices: certain medical devices, including in vitro diagnostic medical devices, which have received an opinion of relevant experts at EU-level under the new EU Regulations on medical devices (EU/2017/745 and EU/2017/746).


Selon l'enquête préliminaire de la Commission, Monsanto et Bayer sont deux entreprises parmi le nombre limité de concurrents présents dans ce domaine et capables de découvrir de nouvelles substances actives et de développer de nouvelles formulations, et notamment de s'attaquer au problème croissant de la résistance des mauvaises herbes aux produits existants.

According to the Commission's preliminary investigation, Monsanto and Bayer are two of a limited number of competitors in this field capable of discovering new active ingredients and developing new formulations, including addressing the growing problem of weed resistance to existing products.


À cet effet, et dans le but de permettre au promoteur de renvoyer à des demandes précédentes, un numéro UE de médicament est attribué à chaque médicament n'ayant pas reçu d'autorisation de mise sur le marché et un code UE de substance active est attribué à chaque nouvelle substance active n'ayant pas été autorisée auparavant en tant que composant d'un médicament au sein de l'Union.

To this effect and also with the purpose of enabling the sponsor to cross-refer to prior applications, an EU medicinal product number shall be issued for every medicinal product without a marketing authorisation and an EU active substances code shall be issued for each new active substance not previously authorised as part of a medicinal product in the Union.


À cet effet, et dans le but de permettre au promoteur de renvoyer à des demandes précédentes, un numéro UE de médicament est attribué à chaque médicament n'ayant pas reçu d'autorisation de mise sur le marché et un code UE de substance active est attribué à chaque nouvelle substance active n'ayant pas été autorisée auparavant en tant que composant d'un médicament au sein de l'Union.

To this effect and also with the purpose of enabling the sponsor to cross-refer to prior applications, an EU medicinal product number shall be issued for every medicinal product without a marketing authorisation and an EU active substances code shall be issued for each new active substance not previously authorised as part of a medicinal product in the Union.


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Conformément à l’article 23 du règlement (CE) no 726/2004, il s’agit des médicaments qui contiennent une nouvelle substance active, des médicaments biologiques et des médicaments pour lesquels des données postérieures à l’autorisation sont requises.

Pursuant to Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 this includes medicinal products with a new active substance, biological medicinal products and products for which post-authorisation data are required.


La procédure est facultative lorsqu’une nouvelle substance active est concernée, ou lorsqu’une innovation présente un intérêt au niveau de l’UE.

The procedure is optional where a new active substance is involved, or where an innovation is of interest at EU level.


a) ce médicament contient une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'était pas autorisée dans la Communauté; ou

(a) the medicinal product contains a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised in the Community; or


Quatre ans après la date d'entrée en vigueur du présent règlement, la procédure devrait également devenir obligatoire pour les médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active, et dont l'indication thérapeutique est le traitement des maladies auto-immunes et d'autres dysfonctionnements immunitaires ainsi que des maladies virales.

Four years after the date of entry into force of this Regulation, the procedure should also become compulsory for medicinal products for human use containing a new active substance, and for which the therapeutic indication is for the treatment of auto-immune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.


D'aucuns ont prétendu que le coût élevé de l'évaluation des substances prévue par la directive sur les produits biocides et les conséquences en termes de ressources risquaient de décourager l'investissement dans des produits biocides contenant de nouvelles substances actives et potentiellement moins nocifs pour la santé humaine ou pour l'environnement, essentiellement dans les «marchés de niche».

It has been argued that the high cost and resource implications of substance evaluation under the Biocides Directive may discourage investments in biocidal products with new active substances and potentially better human health or environmental profiles, especially in 'niche markets'.


Un système d'autorisation provisoire permet aux États membres, en attendant la décision communautaire d'inscrire une nouvelle substance active sur la liste positive, d’autoriser pour une durée maximale de trois ans le produit phytopharmaceutique concerné si les dossiers d’inscription et d’autorisation sont en règle et si l’absence de risque de la substance active et du produit est établie.

Arrangements for provisional authorisation allow Member States, pending the Community's decision to include a new active substance in the positive list, to authorise the plant protection product concerned for a maximum of three years if the dossier submitted for inclusion of the active substance and the dossier for the authorisation of the plant protection product are in order and if it is established that the active substance and the product pose no risk.




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Date index: 2022-07-23
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