En vue de démontrer, conformément à l'article 3, paragraphe 1, point a), deuxième alinéa, du règlement (CE) n° 141/2000, qu'un médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement dans la Communauté d'une affection mettant la vie en danger, très invalidante ou grave et chronique et qu'il est peu probable que, en l'absence de mesures d'incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des b
énéfices suffisants pour justifier l'investissement nécessaire, les règles spécifiques suivantes sont applicables et la docum
entation m ...[+++]entionnée ci-après est fournie conformément aux lignes directrices établies en application de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 141/2000:For the purpose of establishing, pursuant to the second subparagraph of Article 3(1)(a) of Regulation (EC) No 141/2000, that a medicinal product is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening, seriously debilitating or serious and chronic condition in the Community, and that without incentives it is unlikely that the marketing of the medicinal product in the Community would generate sufficient re
turn to justify the necesary investment, the following specific rules shall apply and the appropriate documentation shall be provided in accordance with the guidance drawn up pursuant to Article 5(3) of Regulation (E
...[+++]C) No 141/2000: