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Principe actif d'origine biologique

Traduction de «principe actif d'origine biologique » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
principe actif d'origine biologique

biological active substance
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
aux principes actifs d’origine biologique destinés à produire une immunité active ou passive ou à diagnostiquer un état d’immunité, utilisés dans des médicaments vétérinaires immunologiques.

to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products.


3. Lorsque des médicaments vétérinaires doivent être utilisés, le type de produit, y compris les principes actifs concernés, ainsi que les détails du diagnostic, la posologie, le mode d'administration, la durée du traitement et le délai d'attente légal sont notés clairement et sont communiquées à l'organisme ou à l'autorité de contrôle avant la commercialisation des produits en tant que produits biologiques.

3. Whenever veterinary medicinal products are to be used, the type of product, including the indication of the active pharmacological substance, together with details of the diagnosis, the posology, the method of administration, the duration of the treatment and the legal withdrawal period shall be recorded clearly and declared to the control body or authority before the products are marketed as organically produced.


en ce qui concerne la prophylaxie, les interventions thérapeutiques et les soins vétérinaires: la date du traitement, les détails du diagnostic, la posologie; la nature du produit de traitement, les principes actifs concernés, la méthode de traitement, les ordonnances du praticien pour les soins vétérinaires avec justification et les délais d'attente à respecter avant la commercialisation des produits animaux en tant que produits biologiques.

as regards disease prevention and treatment and veterinary care: date of treatment, details of the diagnosis, the posology; type of treatment product, the indication of the active pharmacological substances involved method of treatment and veterinary prescription for veterinary care with reasons and withdrawal periods applying before livestock products can be marketed labelled as organic.


aux principes actifs d’origine biologique destinés à produire une immunité active ou passive ou à diagnostiquer un état d’immunité, utilisés dans des médicaments vétérinaires immunologiques;

to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;


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lorsqu'il s'agit d'actifs qui représentent un investissement dans une entreprise filiale qui, pour le compte de l'entreprise d'assurance, gère tout ou partie des investissements de l'entreprise d'assurance, l'État membre d'origine prend en compte, pour l'application des règles et des principes énoncés au présent article, les actifs sous-jacents détenus par l'entreprise filiale; l'État membre d'origine peut appliquer le même traite ...[+++]

where the assets held include an investment in a subsidiary undertaking which manages all or part of the assurance undertaking's investments on its behalf, the home Member State must, when applying the rules and principles laid down in this Article, take into account the underlying assets held by the subsidiary undertaking; the home Member State may treat the assets of other subsidiaries in the same way.


5. Sans préjudice du paragraphe 6, peuvent toutefois être soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques des médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE et qui sont visés à la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93 ainsi que des autres médicaments répondant à des caractéristiques particulières, tels que les médicaments dont l' (les) ingrédient(s) actif(s) est (sont) un (des) produit(s) biologique(s) d'origine humaine ou animale ...[+++]

5. Without prejudice to paragraph 6, written authorisation may be required before the commencement of clinical trials for such trials on medicinal products which do not have a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC and are referred to in Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, and other medicinal products with special characteristics, such as medicinal products the active ingredient or active ingredients of which is or are a biological product or biological products of human or animal ...[+++]


Pour donner la «composition quantitative» des principes actifs du médicament immunologique à usage vétérinaire, il faut indiquer, si possible, le nombre d'organismes, la teneur ou le poids en protéine spécifique, le nombre d'unités internationales (UI) ou d'unités d'activité biologique, soit par unité de prise, soit par unité de volume, de chaque principe actif et, en ce qui concerne l'adjuvant et les composants de l'excipient, le poids ou le volume de ...[+++]

In order to give the 'quantitative particulars` of the active ingredients of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in section B below.


3.1. Pour donner la «composition quantitative» de tous les principes actifs du médicament, il faut selon la forme pharmaceutique préciser, pour chaque principe actif, la masse ou le nombre d'unités d'acitivité biologique, soit par unité de prise, soit par unité de masse ou de volume.

3.1. In order to give 'quantitative particulars` of the active ingredients of the medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active ingredient.


3.1. Pour donner la « composition quantitative » de tous les principes actifs du médicament, il faut, selon la forme pharmaceutique, préciser pour chaque principe actif, la masse ou le nombre d'unités d'activité biologique, soit par unité de prise, soit par unité de masse ou de volume.

3.1. In order to give 'quantitative particulars' of the active ingredients of the medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active ingredient.


2. Le présent règlement ne s'applique pas aux principes actifs d'origine biologique destinés à produire une immunité active ou passive ou à diagnostiquer un état d'immunité utilisés dans des médicaments vétérinaires immunologiques.

2. This Regulation shall not apply to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity used in immunological veterinary medicinal products.




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Date index: 2024-04-21
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