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Accident thérapeutique
Catégories de résultat d'évènements indésirables
EIAV
Effet indésirable grave
ITG
Incident indésirable grave
Incident thérapeutique
Incident thérapeutique grave
Présomption d'effet indésirable grave et inattendu
Présomption d'effet indésirable grave inattendu
RIGM
Réaction indésirable grave
Réaction indésirable grave à un médicament
SUSAR
Suspicion d'effet indésirable grave et inattendu
Suspicion d'effet indésirable grave inattendu
évènement indésirable
évènement indésirable associé aux vaccins
évènement indésirable associé à la vaccination
événement indésirable
événement indésirable associé aux vaccins
événement indésirable associé à la vaccination
événement indésirable grave
événement indésirable médicamenteux

Traduction de «événement indésirable grave » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
événement indésirable grave | incident thérapeutique grave | ITG | réaction indésirable grave à un médicament | RIGM | accident thérapeutique

serious adverse event | SAE | serious adverse drug reaction | serious ADR


effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave

serious adverse event


présomption d'effet indésirable grave et inattendu [ SUSAR | présomption d'effet indésirable grave inattendu | suspicion d'effet indésirable grave et inattendu | suspicion d'effet indésirable grave inattendu ]

suspected unexpected serious adverse reaction


événement indésirable associé à la vaccination [ EIAV | évènement indésirable associé à la vaccination | événement indésirable associé aux vaccins | évènement indésirable associé aux vaccins ]

vaccine-associated adverse event


effet indésirable grave | réaction indésirable grave

serious adverse reaction


événement indésirable [ évènement indésirable ]

adverse event


événement indésirable | événement indésirable médicamenteux | incident thérapeutique

adverse event | adverse drug event | ADE | adverse drug experience


événement indésirable

adverse drug event | adverse event | ADE [Abbr.] | AE [Abbr.]


évènement indésirable causant une lésion potentiellement invalidante

Adverse incident resulting in potentially permanent disabling damage


catégories de résultat d'évènements indésirables

Adverse incident outcome categories
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
«événement indésirable grave»: toute manifestation nocive qui, quelle que soit la dose, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de celle-ci, provoque un handicap ou une incapacité durable ou important(e), entraîne une anomalie ou une malformation congénitale, met en danger la vie du participant ou entraîne la mort;

‘Serious adverse event’ means any untoward medical occurrence that at any dose requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, results in a congenital anomaly or birth defect, is life-threatening, or results in death;


L'investigateur notifie les événements indésirables graves au promoteur, sans retard indu et au plus tard dans un délai maximal de vingt-quatre heures après avoir eu connaissance des événements, à moins que, pour certains événements indésirables graves, le protocole ne stipule qu'aucune notification immédiate n'est requise.

The investigator shall report serious adverse events to the sponsor without undue delay but not later than within 24 hours of obtaining knowledge of the events, unless, for certain serious adverse events, the protocol provides that no immediate reporting is required.


Le promoteur devrait évaluer les informations transmises par l'investigateur et transmettre à l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») les informations relatives à des événements indésirables graves qui constituent des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus.

The sponsor should assess the information received from the investigator, and report safety information on serious adverse events which are suspected unexpected serious adverse reactions to the European Medicines Agency (‘the Agency’).


L'investigateur notifie les événements indésirables graves au promoteur, sans retard indu et au plus tard dans un délai maximal de 24 heures après avoir eu connaissance des événements, à moins que, pour certains événements indésirables graves, le protocole ne stipule qu'aucune notification immédiate n'est requise.

The investigator shall report serious adverse events to the sponsor without undue delay but not later than within 24 hours of obtaining knowledge of the events, unless, for certain serious adverse events, the protocol provides that no immediate reporting is required.


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Afin que le promoteur puisse évaluer l'ensemble des informations sur la sécurité susceptibles d'être utiles, l'investigateur devrait, en règle générale, lui signaler tous les événements indésirables graves.

In order for the sponsor to assess all potentially relevant safety information, the investigator should, as a rule, report to him all serious adverse events.


Notification par l'investigateur des événements indésirables et des événements indésirables graves au promoteur

Reporting of adverse events and serious adverse events by the investigator to the sponsor


(41) Le promoteur devrait évaluer les informations transmises par l'investigateur et transmettre à l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») les informations relatives à des événements indésirables graves qui constituent des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus.

(41) The sponsor should assess the information received from the investigator, and report safety information on serious adverse events which are suspected unexpected serious adverse reactions to the European Medicines Agency ( 'the Agency').


(40) Afin que le promoteur puisse évaluer l'ensemble des informations sur la sécurité susceptibles d'être utiles, l'investigateur devrait, en règle générale, lui signaler tous les événements indésirables graves.

(40) In order for the sponsor to assess all potentially relevant safety information, the investigator should, as a rule, report to him all serious adverse events.


L'investigateur notifie immédiatement au promoteur tous les événements indésirables graves, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure de l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification immédiate.

The investigator must immediately report all serious adverse events to the sponsor, except for those listed in the protocol or in the investigator’s brochure as not requiring immediate reporting.


Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à toutes les autorités compétentes des États membres dans lesquels l'investigation clinique est réalisée».

All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed’.


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