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Agent du service des dossiers médicaux
Agente du service des dossiers médicaux
Avis de réception du dossier
Chemise de réception
Dossier Boîte de réception
Dossier d'AMM
Dossier d'autorisation de mise sur le marché
Dossier d'information
Dossier de demande d'AMM
Dossier de réception
Dossier suspendu
Dossier suspendu à accès vertical
Dossier suspendu à entraxe réglable
Dossier suspendu à rabat
Index du dossier de réception
PNM
Présentation de nouveau médicament
Réception et rappel de dossier

Traduction de «dossier de réception » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
dossier de réception | dossier d'information

information package


index du dossier de réception

index to the information package






dossier Boîte de réception | chemise de réception

Inbox folder


agent du service des dossiers médicaux | agent du service des dossiers médicaux/agente du service des dossiers médicaux | agente du service des dossiers médicaux

health records clerk | health records staff member | medical note summariser | medical records clerk


Avis de réception du dossier

Form Letter Re Transfer-in


Réception et rappel de dossier

File Receipt and Recall (PARC)


dossier suspendu à accès vertical | dossier suspendu | dossier suspendu à rabat | dossier suspendu à entraxe réglable

vertical retrieval suspended file | hanging folder with flap | hanging folder with adjustable bars


présentation de nouveau médicament | PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM

new drug submission | NDS | new drug application | NDA
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
6. L'autorité compétente en matière de réception constitue un dossier de réception comprenant le dossier constructeur, accompagné du rapport d'essai et de tous les autres documents que le service technique ou l'autorité compétente en matière de réception ont joints au dossier constructeur dans l'exercice de leurs fonctions (ci-après dénommé «dossier de réception»).

6. The approval authority shall put together an information package consisting of the information folder accompanied by the test report and all other documents added by the technical service or by the approval authority to the information folder in the course of carrying out their functions (‘the information package’).


3. Chaque fois que des pages du dossier de réception sont modifiées ou qu'une version consolidée et mise à jour est établie, l'index du dossier de réception annexé au certificat de réception UE par type est modifié en conséquence, de façon à indiquer la date de l'extension ou de la révision la plus récente ou celle de la consolidation la plus récente de la version mise à jour.

3. Whenever pages of the information package are amended or a consolidated, updated version is established, the index to the information package attached to the EU type-approval certificate shall be amended accordingly to indicate the date of the most recent extension or revision, or the date of the most recent consolidation of the updated version.


Dans le cas d'une telle révision, l'autorité compétente en matière de réception révise, sans retard injustifié et si nécessaire, les pages pertinentes du dossier de réception en marquant chacune d'elles pour montrer clairement la nature de la modification, elle indique également la date de révision et inclut un index révisé du dossier de réception.

In the event of such a revision, the approval authority shall, without unjustified delay, revise the relevant pages of the information package as necessary, marking each of them to clearly show the nature of the amendment, and it shall also state the date of revision and include a revised index to the information package.


10. L'autorité compétente en matière de réception constitue un dossier de réception, comprenant le dossier constructeur, accompagné des rapports d'essais et de tous les autres documents que le service technique ou l'autorité compétente en matière de réception ont joints au dossier constructeur dans l'exercice de leurs fonctions.

10. The approval authority shall put together an information package consisting of the information folder accompanied by the test reports and all other documents added by the technical service or by the approval authority to the information folder in the course of carrying out their functions.


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10. L'autorité compétente en matière de réception constitue un dossier de réception, comprenant le dossier constructeur, accompagné des rapports d'essais et de tous les autres documents que le service technique ou l'autorité compétente en matière de réception ont joints au dossier constructeur dans l'exercice de leurs fonctions.

10. The approval authority shall put together an information package consisting in the information folder accompanied by the test reports and all other documents added by the technical service or by the approval authority to the information folder in the course of carrying out their functions.


Lorsqu’un essai du type 1 est exécuté pour une réception assortie d’une ou de plusieurs extensions, les essais sont menés soit sur le véhicule décrit dans le dossier de réception initial soit sur le véhicule décrit dans le dossier de réception relatif à l’extension en cause.

When a type 1 test is to be carried out for a vehicle type-approval that has one or several extensions, the type 1 tests shall be carried out either on the vehicle described in the initial information package or on the vehicle described in the information package relating to the relevant extension.


"dossier de réception", le dossier constructeur, accompagné des rapports d'essais et de tous les autres documents ajoutés par le service technique ou par les autorités compétentes en matière de réception au cours de l'accomplissement de leurs tâches; le dossier de réception peut être communiqué sous forme de fichier électronique;

34 ) "information package" means the information folder accompanied by the test reports and all other documents added by the technical service or by the approval authority to the information folder in the course of carrying out their functions, it being permissible to supply the information package in the form of an electronic file;


veillent, en ce qui concerne la documentation, à ce que la (les) spécification(s) relative(s) aux véhicules et les données contenues dans la partie I du dossier constructeur figurent dans les données contenues dans les dossiers de réception ou dans les fiches de réception CE délivrées au titre de directives particulières; et dans le cas d'un véhicule complet, lorsqu'un numéro d'ordre au sens de la partie I du dossier constructeur ne figure pas au dossier de réception relatif à une directive particulière, confirment que la partie ou la caractéristique en cause sont conformes aux indications contenues dans le dossier constructeur;

by reference to the documentation make sure that the vehicle specification(s) and data contained in Part I of the vehicle information folder are included in the data in the information packages and/or the approval certificates of the relevant separate Directive EC type-approvals; and in the case of a completed vehicle, where an item number in Part I of the information folder is not included in the information package of any of the separate Directives, confirm that the relevant part of characteristic conforms to the particulars in the information folder;


s'assurent, par référence à la documentation, que la (les) spécification(s) et les données contenues dans la partie I de la fiche de renseignements afférente aux véhicules figurent au dossier de réception ou dans les fiches de réception des réceptions délivrées au titre de la directive particulière pertinente et, lorsqu'un numéro de rubrique de la partie I de la fiche de renseignements ne figure pas au dossier des réceptions CE délivrées au titre d'une directive particulière quelconque, confirme que l'élément ou la caractéristique pertinente sont conformes aux indications du dossier constructeur;

by reference to the documentation make sure that the vehicle specification(s) and data contained in Part I of the vehicle information document are included in the data in the information packages and/or the approval certificates of the relevant separate Directive approvals; and when an item number in Part I of the information document is not included in the information package of any of the separate Directives, confirm that the relevant part or characteristic conforms to the particulars in the information folder;


2. Toute demande de réception par étapes est constituée du dossier constructeur contenant les renseignements exigés à l'annexe III , et est accompagnée par la série complète des fiches de réception CE requises au titre de chacune des directives particulières ou des règlements CEE/NU applicables énumérés aux annexes IV ou XI. Dans le cas d'une réception CE d'un système ou d' une entité technique conformément aux directives particulières ou aux règlements CEE/NU applicables, les autorités compétentes en matière de réception ont accès au dossier de réception concerné jusqu'au moment où la réception est délivrée ou refusée.

2. 2 . An application for step-by-step approval shall consist in the information folder containing the information required under Annex III and shall be accompanied by the complete set of EC type- approval certificates required pursuant to each of the applicable separate directives or UN/ECE Regulations listed in Annex es IV or XI . In the case of the EC type-approval of a system or separate technical unit , pursuant to the applicable separate directive s or UN/ECE Regulations, shall have access to the related information package until such time as the approval is either issued or refused.


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