La préparation insulinique appelée « Insuline NPH ou insuline isophane » doit être une préparation stérile de cristaux en forme de bâtonnets renfermant de l’insuline, de la protamine et du zinc en suspension dans un milieu aqueux tamponné, doit avoir un pH d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doit renfermer,

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The insulin preparation “NPH Insulin” or “Isophane Insulin” shall be a sterile preparation of rod-shaped crystals containing insulin, protamine and zinc, suspended in a buffered aqueous medium, shall have a pH of not less than 7.0 and not more than 7.8 and shall contain

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(ii) au moins 3,0 milligrammes et au plus 6,0 milligrammes de protamine, sous réserve que le rapport de la protamine à l’insuline ne doit pas être inférieur au rapport isophane et qu’il ne doit pas dépasser le rapport isophane de plus de 10 pour cent, et,

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(ii) not less than 3.0 milligrams and not more than 6.0 milligrams of protamine except that the ratio of the protamine to the insulin shall be not less than the isophane ratio and shall not exceed the isophane ratio by more than 10 per cent,

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Insuline NPH ou insuline isophane

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NPH Insulin or Isophane Insulin

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b) à l’égard du maître-lot de protamine, une déclaration du rapport isophane pour l’insuline ayant servi à la préparation de l’insuline NPH;

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(b) for the master lot of protamine, a report of the isophane ratio for the insulin used in the preparation of the NPH Insulin;

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« Rapport isophane » signifie le nombre minimum de milligrammes de protamine requis pour précipiter 100 unités internationales d’insuline et doit être déterminé par une méthode acceptable.

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The “isophane ratio” means the minimum number of milligrams of protamine required to precipitate 100 International Units of insulin and shall be determined by an acceptable method.

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isophane insuline ->

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