2. In particolari ca
si problematici, su parere dell’Agenzia la Commissione chiede che, come parte
dell’
autorizzazione all’immissione in commercio, venga attuato un sistema di gestione del rischio destinato ad identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi connessi ai medicinali pe
r terapie avanzate, inclusa una valutazione dell’efficienza del sistema, oppure che il titolare
dell’
autorizzazione ...[+++] all’immissione in commercio svolga studi specifici successivamente all’immissione in commercio da sottoporre all’Agenzia per riesame.
2. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission, sur avis de l’Agence, exige au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, caractériser, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation par le titulaire de l’autorisation après la mise sur le marché d’études spécifiques qui seront soumises à l’Agence pour évaluation.