1. Per le domande di autorizzazione all'immissione
in commercio di cui agli articoli 7 e 8 e per le domande di deroga di cui agli articoli 11 e 12, il
piano d'indagine pediatrica o la domanda di deroga sono presentati con una richiesta di approvazione, salvo in casi debitamente motivati, al più tardi all
a conclusione degli studi farmacocinetici negli adulti di cui all'a
...[+++]llegato I, parte I, sezione 5.2.3 della direttiva 2001/83/CE, in modo da garantire che un parere relativo all'impiego del medicinale in questione nella popolazione pediatrica possa essere formulato al momento della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o di altre domande.1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mise sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux ar
ticles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, tel
les que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis
...[+++]sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.