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Controlli post-immissione in commercio
OIPPE
OMCont
Sorveglianza successiva all'immissione in commercio
Vigilanza post-marketing
Vigilanza successiva all'immissione in commercio

Traduction de «Sorveglianza successiva all'immissione in commercio » (Italien → Français) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
controlli post-immissione in commercio | sorveglianza successiva all'immissione in commercio | vigilanza post-marketing | vigilanza successiva all'immissione in commercio

surveillance après mise sur le marché


Ordinanza del 19 maggio 2010 concernente l'immissione in commercio di prodotti fabbricati conformemente a prescrizioni tecniche estere e la loro sorveglianza sul mercato | Ordinanza sull'immissione in commercio di prodotti conformi a prescrizioni tecniche estere [ OIPPE ]

Ordonnance du 19 mai 2010 réglant la mise sur le marché de produits fabriqués selon des prescriptions techniques étrangères et la surveillance du marché de ceux-ci | Ordonnance sur la mise sur le marché de produits fabriqués selon des prescriptions étrangères [ OPPEtr ]


Ordinanza del 31 ottobre 2012 concernente l´immissione in commercio e la sorveglianza sul mercato di mezzi di contenimento per merci pericolose | Ordinanza sui mezzi di contenimento per merci pericolose [ OMCont ]

Ordonnance du 31 octobre 2012 relative à la mise sur le marché et à la surveillance du marché des contenants de marchandises dangereuses | Ordonnance sur les contenants de marchandises dangereuses [ OCMD ]
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
D. l'esperienza successiva all'immissione in commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi costituenti.

D. L’expérience postcommercialisation acquise avec d’autres produits contenant les mêmes composants.


Mentre per i dispositivi medici la sorveglianza successiva all'immissione in commercio è prevista dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici , spetta all'autorità competente in materia di protezione dalle radiazioni affrontare la prevenzione alle esposizioni mediche accidentali e volontarie e il controllo periodico successivo qualora esse si verifichino.

Si, en vertu de la directive 93/42/CEE du Conseil , une surveillance des dispositifs médicaux après leur commercialisation est requise, il appartient à l'autorité compétente en matière de radioprotection de s'occuper de la prévention des expositions accidentelles et non intentionnelles lors d'expositions à des fins médicales et de procéder à un suivi dans le cas où elles surviennent.


Mentre per i dispositivi medici la sorveglianza successiva all'immissione in commercio è prevista dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (14), spetta all'autorità competente in materia di protezione dalle radiazioni affrontare la prevenzione alle esposizioni mediche accidentali e volontarie e il controllo periodico successivo qualora esse si verifichino.

Si, en vertu de la directive 93/42/CEE du Conseil (14), une surveillance des dispositifs médicaux après leur commercialisation est requise, il appartient à l'autorité compétente en matière de radioprotection de s'occuper de la prévention des expositions accidentelles et non intentionnelles lors d'expositions à des fins médicales et de procéder à un suivi dans le cas où elles surviennent.


L'esperienza successiva all'immissione in commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi componenti assume particolare rilievo e i richiedenti le attribuiscono particolare importanza.

L’expérience postcommercialisation recueillie avec d’autres produits contenant les mêmes composants revêt une importance particulière et les demandeurs doivent insister spécialement sur cet aspect.


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Le violazioni degli obblighi legati alle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, tali da comportare l’irrogazione di una sanzione pecuniaria, devono riguardare il contenuto di un’autorizzazione all’immissione in commercio e i requisiti successivi a tale immissione correlati a un’autorizzazione alla commercializzazione, comprese le disposizioni di diritto comunitario in materia di farmacovigilanza e ...[+++]

Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent conduire à l'imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d'une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescriptions du droit communautaire relatives à la pharmacovigilance et à la surveillance ...[+++]


e) L'esperienza successiva all'immissione in commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi componenti assume particolare rilievo e i richiedenti devono attribuirle particolare importanza.

e) L'expérience post commerciale recueillie avec d'autres produits contenant les mêmes composants revêt une importance particulière et les demandeurs doivent insister spécialement sur cet aspect.


L'esperienza successiva all'immissione in commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi componenti assume particolare rilievo e i richiedenti le attribuiscono particolare importanza.

L’expérience postcommercialisation recueillie avec d’autres produits contenant les mêmes composants revêt une importance particulière et les demandeurs doivent insister spécialement sur cet aspect.


e)L'esperienza successiva all'immissione in commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi componenti assume particolare rilievo e i richiedenti devono attribuirle particolare importanza.

e)L'expérience post commerciale recueillie avec d'autres produits contenant les mêmes composants revêt une importance particulière et les demandeurs doivent insister spécialement sur cet aspect.


2. Se, a norma dell'articolo 122 della direttiva 2001/83/CE, la Commissione è informata di serie divergenze d'opinione tra Stati membri in merito alla questione se il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano o il fabbricante o l'importatore stabilito nella Comunità soddisfi o meno i requisiti di cui al paragrafo 1, la Commissione può chiedere, sentiti gli Stati membri interessati, che un ispettore dell'autorità di sorveglianza, accompag ...[+++]

2. Lorsque, conformément à l'article 122 de la directive 2001/83/CE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'un inspecteur de l'autorité de surveillance procède à ...[+++]


2. Il paragrafo 1 non si applica quando sussistono motivi legittimi perché il titolare si opponga alla successiva immissione in commercio dei prodotti, in particolare quando lo stato dei prodotti è modificato o alterato dopo la loro immissione in commercio.

2. Le paragraphe 1 n'est pas applicable lorsque des motifs légitimes justifient que le titulaire s'oppose à la commercialisation ultérieure des produits, notamment lorsque l'état des produits est modifié ou altéré après leur mise dans le commerce.




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Date index: 2021-11-18
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