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Controlli post-immissione in commercio
Sorveglianza successiva all'immissione in commercio
Vigilanza post-marketing
Vigilanza successiva all'immissione in commercio

Traduction de «Vigilanza successiva all'immissione in commercio » (Italien → Français) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
controlli post-immissione in commercio | sorveglianza successiva all'immissione in commercio | vigilanza post-marketing | vigilanza successiva all'immissione in commercio

surveillance après mise sur le marché
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Mentre per i dispositivi medici la sorveglianza successiva all'immissione in commercio è prevista dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (14), spetta all'autorità competente in materia di protezione dalle radiazioni affrontare la prevenzione alle esposizioni mediche accidentali e volontarie e il controllo periodico successivo qualora esse si verifichino.

Si, en vertu de la directive 93/42/CEE du Conseil (14), une surveillance des dispositifs médicaux après leur commercialisation est requise, il appartient à l'autorité compétente en matière de radioprotection de s'occuper de la prévention des expositions accidentelles et non intentionnelles lors d'expositions à des fins médicales et de procéder à un suivi dans le cas où elles surviennent.


Tali disposizioni specificano le responsabilità degli operatori economici nella catena di fornitura e delle autorità di vigilanza, in particolare per quanto riguarda la vigilanza successiva all'immissione sul mercato (post-market) e il controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione europea.

Ces dispositions précisent les responsabilités des opérateurs économiques dans la chaîne d'approvisionnement, ainsi que des autorités de surveillance du marché concernées, notamment pour la surveillance postérieure à la mise sur le marché et le contrôle des produits entrant sur le marché de l'Union.


Esso si applica inoltre ai benefici derivanti dall'utilizzazione di tali risorse genetiche e di tali conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, nonché alla loro successiva applicazione e immissione in commercio.

Il s'applique également aux avantages découlant de l'utilisation de ces ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées à ces ressources, ainsi qu'aux applications et à la commercialisation ultérieures.


(8 bis) Vanno vietate l'utilizzazione di risorse genetiche acquisite illegalmente o la successiva immissione in commercio di prodotti basati su tali risorse o sulle conoscenze tradizionali associate.

(8 bis) L'utilisation de ressources génétiques acquises illégalement ou la commercialisation ultérieure de produits fondés sur ces ressources ou sur des connaissances traditionnelles qui leur sont associées devraient être interdites.


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(8 bis) La biopirateria, che consiste nell'estrazione non autorizzata di risorse genetiche, nell'utilizzazione non autorizzata o nella successiva immissione in commercio di prodotti basati su tali risorse o sulle conoscenze tradizionali associate, deve essere vietata e resa passibile di sanzioni penali a norma della direttiva 2008/99/CE.

(8 bis) La biopiraterie, qui consiste soit dans l'extraction non autorisée de ressources génétiques, soit dans l'utilisation ou la commercialisation ultérieure non autorisée de produits basés sur de telles ressources ou sur les connaissances traditionnelles qui y sont associées, devrait être interdite et soumise à des sanctions pénales, conformément à la directive 2008/99/CE.


L'esperienza successiva all'immissione in commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi componenti assume particolare rilievo e i richiedenti le attribuiscono particolare importanza.

L’expérience postcommercialisation recueillie avec d’autres produits contenant les mêmes composants revêt une importance particulière et les demandeurs doivent insister spécialement sur cet aspect.


(15) Per tre anni dopo l'immissione sul mercato di un nuovo medicinale autorizzato o se un'autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata all'obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione o a condizioni o restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale, il medicinale deve essere sottoposto ad un'accurata vigilanza sul mercato.

(15) Durant les trois années suivant la mise sur le marché d'un médicament nouvellement autorisé ou lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est assortie de l'obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation ou de conditions ou de restrictions concernant l'utilisation sûre et efficace du médicament, il convient que ledit médicament soit soumis à une surveillance intensive sur le marché.


2. Il paragrafo 1 non si applica quando sussistono motivi legittimi perché il titolare si opponga alla successiva immissione in commercio dei prodotti, in particolare quando lo stato dei prodotti è modificato o alterato dopo la loro immissione in commercio.

2. Le paragraphe 1 n'est pas applicable lorsque des motifs légitimes justifient que le titulaire s'oppose à la commercialisation ultérieure des produits, notamment lorsque l'état des produits est modifié ou altéré après leur mise dans le commerce.


Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza aver ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio dalle autorità competenti di detto Stato membro a norma della presente direttiva oppure una autorizzazione all'immissione in commercio concessa a norma del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la ...[+++]

Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu'une autorisation n'ait été délivrée conformément au règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (*).


«Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza aver ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte delle autorità competenti di detto Stato membro a norma della presente direttiva oppure un'autorizzazione all'immissione in commercio concessa a norma del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzaz ...[+++]

«Aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre conformément à la présente directive ou qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée conformément au règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (7)().




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Vigilanza successiva all'immissione in commercio ->

Date index: 2021-10-28
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