Occorre prevedere un periodo di transizione adeguato per le articolazioni dell’anca, del ginocchio e della spalla già valutate come dispositivi medici della classe IIb nel contesto del sistema completo di garanzia della qualità di cui all’allegato II della direttiva 93/42/CEE, al fine di consentire una valutazione complementare a norma del punto 4 dell’allegato II della direttiva.
Il convient de prévoir une période de transition adéquate pour les prothèses articulaires totales de la hanche, du genou et de l’épaule déjà évaluées en tant que dispositifs médicaux de classe IIb dans le cadre du système complet d’assurance-qualité de l’annexe II de la directive 93/42/CEE, en permettant leur évaluation complémentaire au titre du point 4 de l’annexe II de la directive.
