un'indicazione delle varie fasi della fabbricazione (compresi la fabbricazione dell'antigene e i processi di purificazione), che cons
enta di valutare la possibilità di riprodurre il processo di fabbricazione e di riconoscere gli eventuali effetti negativi sul prodo
tto finito, come la contaminazione microbiologica; sono necessarie una convalida delle t
appe principali del processo di fabbricazione, nonché una convalida dell'intero p
...[+++]rocesso di fabbricazione, accompagnate dai risultati ottenuti su 3 lotti consecutivi prodotti utilizzando il metodo descritto,
la mention des diverses étapes de fabrication (y compris la production de l’antigène et les procédures de purification) permettant d’apprécier la reproductibilité de la méthode de fabrication et les risques d’effets indésirables associés au produit fini, telle une contamination microbiologique; la preuve de la validation des étapes clés, ainsi que de l’ensemble, du processus de production, accompagnée des résultats obtenus sur trois lots consécutifs fabriqués à l’aide de la méthode décrite,