Les activités de pharmacovigilance visées dans la présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du d
ossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui con
cerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour
...[+++]la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.The pharmacovigilance activities provided for in this Directive require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of th
e pharmacovigilance system master f
ile, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and marketing authorisation holders, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the
...[+++]Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.