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Demande d'autorisation de drogue nouvelle de recherche
Dossier d'AMM
Dossier d'autorisation de mise sur le marché
Dossier de demande d'AMM
NMR
Nourrisson de poids insuffisant à la naissance
Nouveau médicament de recherche
Nouveau-né présentant des risques d'infection
Nouveau-né présentant une insuffisance pondérale
Nouveau-née présentant une insuffisance pondérale
PNM
PNMR
Présentation de nouveau médicament
Présentation de nouveau médicament de recherche

Traduction de «présentation de nouveau médicament » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
présentation de nouveau médicament [ PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM ]

new drug submission [ NDS | new drug application ]


présentation de nouveau médicament de recherche | PNMR

investigational new drug submission | INDS | preclinical new drug submission | investigational new drug application | INDA


présentation de nouveau médicament | PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM

new drug submission | NDS | new drug application | NDA


présentation de nouveau médicament de recherche [ PNMR | demande d'autorisation de drogue nouvelle de recherche ]

investigational new drug submission [ IND | IND submission | investigational new drug application | IND application ]


nouveau-né présentant une insuffisance pondérale [ nouveau-née présentant une insuffisance pondérale | nourrisson de poids insuffisant à la naissance ]

low birthweight baby


Bassin rétréci Fœtus ou nouveau-né affecté par des troubles classés en O64-O66 Présentation occipito-postérieure persistante Présentation transverse

Contracted pelvis Fetus or newborn affected by conditions classifiable to O64-O66 Persistent occipitoposterior Transverse lie


nouveau-né présentant des risques d'infection

newborn subject to infective risks


Fœtus et nouveau-né affectés par d'autres médicaments absorbés par la mère

Fetus and newborn affected by other maternal medication


Ictère néonatal dû à des médicaments ou des toxines transmis par la mère ou administrés au nouveau-né

Neonatal jaundice due to drugs or toxins transmitted from mother or given to newborn


nouveau médicament de recherche | NMR

investigational new drug | IND | investigational drug
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
À l’heure actuelle, la période qui s’écoule entre le dépôt d’une demande de brevet pour un nouveau médicament et l’autorisation de mise sur le marché dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche.

At the moment, the period that elapses between the filing of an application for a patent for a new medicinal product and authorisation to place the medicinal product on the market makes the period of effective protection under the patent insufficient to cover the investment put into the research.


En guise d’incitation à mener des recherches sur l’usage pédiatrique potentiel de médicaments qui ne sont pas protégés par un brevet et ont été autorisés pour les adultes, cette autorisation offre huit ans d’exclusivité des données et dix ans d’exclusivité commerciale à tout nouveau médicament non protégé par un brevet qui a été élaboré exclusivement aux fins de l’utilisation auprès de la population pédiatrique.

As an incentive to carry out research into the potential paediatric use of off-patent medicinal products that have been authorised for adults, this marketing authorisation offers 8 years of data and 10 years of market exclusivity to any new off-patent product developed exclusively for use in the paediatric population.


Les propositions exigent la mise en place d'un système de gestion des risques pour chaque nouveau médicament autorisé dans la Communauté (ou pour des médicaments existants dont la sécurité est source de préoccupations); ce système doit être proportionné aux risques avérés ou potentiels, ainsi qu'au besoin d'informations supplémentaires sur le médicament.

The proposals require a risk management system for each medicinal product to be newly authorised in the Community (or for existing products on the basis of safety concerns), which should be proportionate to the identified risks, potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.


À la demande de la Commission, l'Agence recueille, en ce qui concerne les médicaments autorisés, toutes les informations disponibles sur les méthodes utilisées par les autorités compétentes des États membres pour déterminer la valeur thérapeutique ajoutée apportée par un nouveau médicament.

At the request of the Commission, the Agency shall, in respect of authorised medicinal products, collect any available information on methods that Member States' competent authorities use to determine the added therapeutic value that any new medicinal product provides.


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(34) Les États membres ont mis au point une évaluation de l'efficacité relative des médicaments, visant à positionner un nouveau médicament par rapport à ceux qui existent dans la même classe thérapeutique.

(34) Member States have developed an evaluation of the comparative efficacy of medicinal products aimed at positioning a new medicinal product with respect to those that already exist in the same therapeutic class.


(34) Les États membres ont mis au point une évaluation de l'efficacité relative des médicaments, visant à positionner un nouveau médicament par rapport à ceux qui existent dans la même classe thérapeutique.

(34) Member States have developed an evaluation of the comparative efficacy of medicinal products aimed at positioning a new medicinal product with respect to those that already exist in the same therapeutic class.


Le traitement attribué au groupe de contrôle peut varier selon les cas et dépend aussi de considérations éthiques et du domaine thérapeutique; ainsi, il peut, dans certains cas, être plus pertinent de comparer l'efficacité d'un nouveau médicament à celle d'un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communément connue plutôt qu'à l'effet d'un placebo.

The treatment of the control groups will vary from case to case and also will depend on ethical considerations and therapeutic area; thus it may, in some instances, be more pertinent to compare the efficacy of a new medicinal product with that of an established medicinal product of proven therapeutic value rather than with the effect of a placebo.


Le traitement attribué au groupe contrôle peut varier selon les cas; ce choix peut être influencé par des considérations d'ordre éthique. Ainsi, il peut parfois être plus intéressant de comparer l'efficacité d'un nouveau médicament à celui d'un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communément connue, plutôt qu'à l'effet d'un placebo.

The treatment of the control groups will vary from case to case and also will depend on ethical considerations; thus it may, in some instances, be more pertinent to compare the efficacy of a new medicinal product with that of an established medicinal product of proven therapeutic value rather than with the effect of a placebo.


Le traitement attribué au groupe de contrôle peut varier selon les cas et dépend aussi de considérations éthiques et du domaine thérapeutique; ainsi, il peut, dans certains cas, être plus pertinent de comparer l'efficacité d'un nouveau médicament à celle d'un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communément connue plutôt qu'à l'effet d'un placebo.

The treatment of the control groups will vary from case to case and also will depend on ethical considerations and therapeutic area; thus it may, in some instances, be more pertinent to compare the efficacy of a new medicinal product with that of an established medicinal product of proven therapeutic value rather than with the effect of a placebo.


considérant que, à l'heure actuelle, la période qui s'écoule entre le dépôt d'une demande de brevet pour un nouveau médicament et l'autorisation de mise sur le marché dudit médicament réduit la protection effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les investissements effectués dans la recherche;

Whereas at the moment the period that elapses between the filing of an application for a patent for a new medicinal product and authorization to place the medicinal product on the market makes the period of effective protection under the patent insufficient to cover the investment put into the research;


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