Le système électronique relatif aux études des performances cliniques devrait servir d’outil de coopération entre les États membres et permettre aux promoteurs d’introduire, volontairement, une demande unique pour plusieurs États membres et, dans ce cas, de signaler les événements indésirables graves.
The electronic system on clinical performance studies should serve as tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and, in this case, to report serious adverse events.