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ADE
AE
Adverse drug event
Adverse drug experience
Adverse event
CAEFISS
Conversion hysteria
Hysteria hysterical psychosis
Reaction
SAE
Serious ADR
Serious adverse drug reaction
Serious adverse event
Serious adverse reaction
Serious reportable event
Suspected unexpected serious adverse reaction
Vaccine Associated Adverse Events Surveillance System

Traduction de «serious adverse event » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
serious adverse event | SAE | serious adverse drug reaction | serious ADR

événement indésirable grave | incident thérapeutique grave | ITG | réaction indésirable grave à un médicament | RIGM | accident thérapeutique


serious adverse event

effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave


adverse drug event | adverse event | ADE [Abbr.] | AE [Abbr.]

événement indésirable


adverse event | adverse drug event | ADE | adverse drug experience

événement indésirable | événement indésirable médicamenteux | incident thérapeutique


Canadian Adverse Events Following Immunization Surveillance System [ CAEFISS | Vaccine Associated Adverse Events Surveillance System ]

Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation [ SCSESSI | Système de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins ]




suspected unexpected serious adverse reaction

présomption d'effet indésirable grave et inattendu [ SUSAR | présomption d'effet indésirable grave inattendu | suspicion d'effet indésirable grave et inattendu | suspicion d'effet indésirable grave inattendu ]


serious adverse drug reaction

réaction indésirable grave à une drogue


Serious reportable event

événement grave à déclarer


Definition: The common themes that are shared by dissociative or conversion disorders are a partial or complete loss of the normal integration between memories of the past, awareness of identity and immediate sensations, and control of bodily movements. All types of dissociative disorders tend to remit after a few weeks or months, particularly if their onset is associated with a traumatic life event. More chronic disorders, particularly paralyses and anaesthesias, may develop if the onset is associated with insoluble problems or interpersonal difficulties. These disorders have previously been classified as various types of conversion hys ...[+++]

Définition: Les divers troubles dissociatifs (ou de conversion) ont en commun une perte partielle ou complète des fonctions normales d'intégration des souvenirs, de la conscience de l'identité ou des sensations immédiates et du contrôle des mouvements corporels. Toutes les variétés de troubles dissociatifs ont tendance à disparaître après quelques semaines ou mois, en particulier quand leur survenue est associée à un événement traumatique. L'évolution peut également se faire vers des troubles plus chroniques, en particulier des paralysies et des anesthésies, quand la survenue du trouble est liée à des problèmes ou des difficultés interpe ...[+++]
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
The investigator shall report serious adverse events to the sponsor without undue delay but not later than within 24 hours of obtaining knowledge of the events, unless, for certain serious adverse events, the protocol provides that no immediate reporting is required.

L'investigateur notifie les événements indésirables graves au promoteur, sans retard indu et au plus tard dans un délai maximal de vingt-quatre heures après avoir eu connaissance des événements, à moins que, pour certains événements indésirables graves, le protocole ne stipule qu'aucune notification immédiate n'est requise.


4. If the investigator becomes aware of a serious adverse event with a suspected causal relationship to the investigational medicinal product that occurs after the end of the clinical trial in a subject treated by him or her, the investigator shall, without undue delay, report the serious adverse event to the sponsor.

4. Si l'investigateur prend connaissance d'un événement indésirable grave, dont on suspecte qu'il a un lien de causalité avec le médicament expérimental, survenant après la fin de l'essai clinique chez un participant qu'il a traité, il en informe le promoteur sans retard indu.


The sponsor should assess the information received from the investigator, and report safety information on serious adverse events which are suspected unexpected serious adverse reactions to the European Medicines Agency (‘the Agency’).

Le promoteur devrait évaluer les informations transmises par l'investigateur et transmettre à l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») les informations relatives à des événements indésirables graves qui constituent des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus.


Suspected serious adverse events, including fatal adverse events, should be subject to expedited reporting .

Les effets négatifs soupçonnés d'être graves, y compris s'ils sont fatals, doivent faire l'objet de rapports immédiats.


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The investigator shall report serious adverse events to the sponsor without undue delay but not later than within 24 hours of obtaining knowledge of the events, unless, for certain serious adverse events, the protocol provides that no immediate reporting is required.

L'investigateur notifie les événements indésirables graves au promoteur, sans retard indu et au plus tard dans un délai maximal de 24 heures après avoir eu connaissance des événements, à moins que, pour certains événements indésirables graves, le protocole ne stipule qu'aucune notification immédiate n'est requise.


4. If the investigator becomes aware of a serious adverse event with a suspected causal relationship to the investigational medicinal product that occurs after the end of the clinical trial in a subject treated by him or her, the investigator shall, without undue delay, report the serious adverse event to the sponsor.

4. Si l'investigateur prend connaissance d'un événement indésirable grave, dont on suspecte qu'il a un lien de causalité avec le médicament expérimental, survenant après la fin de l'essai clinique chez un participant qu'il a traité, il en informe le promoteur sans retard indu.


Reporting of adverse events and serious adverse events by the investigator to the sponsor

Notification par l'investigateur des événements indésirables et des événements indésirables graves au promoteur


- any serious adverse events (accidents and errors) related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components which may have an influence on their quality and safety, as well as any serious adverse reactions observed during or after transfusion which may be attributed to the quality and the safety of blood and blood components are notified to the competent authority,

- tout incident indésirable grave (accident et erreur) lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage et à la distribution de sang ou de composants sanguins qui peut avoir une influence sur leur qualité et leur sécurité, ainsi que toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de la transfusion, qui peut être attribuée à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins, soient notifiés à l'autorité compétente,


5. The competent authority shall organise inspections and other control measures as appropriate in the event of any serious adverse reaction or serious adverse event.

5. L'autorité compétente organise, en tant que de besoin, des inspections et d'autres mesures de contrôle en cas d'incident ou de réaction indésirable grave.


(o) "serious adverse event or serious adverse reaction": any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a congenital anomaly or birth defect.

o) "événement indésirable grave ou effet indésirable grave": événement indésirable ou effet indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met en danger la vie du participant, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables, ou bien, se traduit par une anomalie ou une malformation congénitales.




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'serious adverse event' ->

Date index: 2022-02-22
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