Toute personne qui envisage de solliciter une autorisation de mise sur le marché peut demander à l’Agence de formuler un avis indiquant si un médicament en train d’être mis au point pour une indication thérapeutique déterminée rentre dans l’une des catégories définies à l’article 2 et satisfait l’exigence énoncée à l’article 4, paragraphe 1, point c).
A potential applicant for a marketing authorisation may request the advice of the Agency on whether a specific medicinal product being developed for a specific therapeutic indication falls within one of the categories set out in Article 2 and fulfils the requirement laid down in Article 4(1)(c).