(67 ter) La présente directive ne couvre pas les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité, mais les agents d'étalonnage et les matériaux de contrôle qui doivent permettre à l'utilisateur de constater ou de vérifier les performances des dispositifs sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
(67b) Although internationally certified reference materials and materials used for external quality assessment schemes are not covered by this Directive, calibrators and control materials needed by the user to establish or verify performances of devices are in vitro diagnostic medical devices.