politique de production [ gestion de la production | gestion industrielle | orientation de la production | restructuration de la production ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

travail à la chaîne

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

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mass production [ large-scale production | large batch production | quantity production | large scale production | bulk production ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

production en série [ production de masse | fabrication en série | production à grande échelle ]

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flow production [ line production | chain production | assembly-line production | line-flow production | assembly-line work ]

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travail en série [ production à la chaîne | fabrication à la chaîne | travail à la chaîne | production en chaîne ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

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http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

production à la chaîne | travail en série | fabrication à la chaîne

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produit cartésien | ensemble-produit | ensemble produit | produit

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TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Risk management plans are normally required for new active substances, biosimilars, medicinal products for paediatric use and for medicinal products for human use involving a significant change in the marketing authorisation, including a new manufacturing process of a biotechnologically-derived medicinal product.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Des plans de gestion des risques sont normalement obligatoires pour les nouvelles substances actives, les biosimilaires, les médicaments à usage pédiatrique et les médicaments à usage humain impliquant une modification notable de l’autorisation de mise sur le marché, y compris un nouveau procédé de fabrication d’un médicament issu de la biotechnologie.

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This includes all medicinal products for human use with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Ceci comprend tous les médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active et des médicaments biologiques, y compris des biosimilaires, qui constituent des priorités en matière de pharmacovigilance.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

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delay or discontinue development of its biosimilar drug in order to focus on Hospira's marketed product, leading to the net loss of future competition by one of only three differentiated biosimilars in advanced stages of development (Hospira/Celltrion's, Samsung Bioepis' and Pfizer's) or

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2015-08-03]

retarder ou suspendre le développement de son médicament biosimilaire afin de se concentrer sur le produit commercialisé par Hospira, ce qui supprimerait de facto la concurrence future exercée par un des trois seuls biosimilaires différenciés se trouvant à un stade de développement avancé (ceux d'Hospira/Celltrion, de Samsung Bioepis et de Pfizer) ou

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2015-08-03]

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The national authorities in charge of those procedures, when examining an application with respect to a bioequivalent generic or biosimilar medicinal product, should not request information concerning the patent status of the reference medicinal product and , but they should not be allowed to examine the validity of an alleged violation of intellectual property rights should the generic or biosimilar medicinal product be manufactured or placed on the market subsequently to their decision.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-05]

Lorsqu’elles examinent une demande concernant un médicament générique bioéquivalent ou un médicament biosimilaire , les autorités nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter aucune donnée relative à la situation du médicament de référence en matière de brevet, pas plus qu’elles ne mais elles devraient être habilitées à déterminer la validité d’une violation supposée des droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament générique ou biosimilaire serait produit ou commercialisé après leur décision.

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(14) The quality, safety and efficacy of medicinal products, including the bioequivalence of generic or the biosimilarity of biosimilar medicinal products with the reference product, are ascertained in the framework of marketing authorisation procedures.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-05]

(14) La qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence entre les médicaments génériques et le médicament de référence ou la biosimilarité entre les médicaments biosimilaires et le médicament de référence , sont vérifiées dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-05]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-02-05]

This includes all medicinal products with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

Ceci comprend tous les médicaments contenant une nouvelle substance active et des médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires, qui constituent des priorités en matière de pharmacovigilance.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2010-12-14]

The Commission has now granted the first marketing authorisation for such a biosimilar product.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2006-04-19]

La Commission européenne a maintenant accordé la première autorisation de commercialisation pour un tel produit biosimilaire.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2006-04-19]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2006-04-19]

Unlike standard generics, which are ‘copy’ versions of existing chemical drugs which have run out of protection, biosimilar products are usually complex biological molecules claimed to be similar - but not identical - to already authorised biotechnology medicines.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2006-04-19]

À la différence des génériques types (des «copies» de médicaments qui existent déjà, mais qui ne sont plus protégés), les produits biosimilaires sont généralement des molécules biologiques complexes jugées similaires, mais pas identiques, à des médicaments biotechnologiques déjà autorisés.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2006-04-19]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2006-04-19]

Since the adoption of the revised EU pharmaceutical legislation in 2004, the Commission has been working proactively to establish a comprehensive regulatory framework for the evaluation, authorisation and monitoring of biosimilar products.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2006-04-19]

Depuis l’adoption de la législation pharmaceutique révisée de l’UE en 2004, la Commission travaille activement à l’établissement d’un cadre réglementaire global permettant d’évaluer, d’autoriser et de suivre les produits biosimilaires.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2006-04-19]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2006-04-19]

Many of them are moving in the direction of doing it in animal cell production and making a biosimilar themselves to Herceptin.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML]

Bon nombre d'entre elles s'orientent vers la production dans des cellules animales et veulent fabriquer elles aussi des médicaments similaires à Herceptin.

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Date index: 2022-11-24