In order to ensure that efficacy of the prod
uct is reproducible from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications, potency tests based upon in vitro or in vivo methods, including ap
propriate reference materials whenever available, shall be carrie
d out on each final bulk or each batch of finished product, with appropriate confidence limits; in exceptional circumstances, potency testing may be carried out at an i
...[+++]ntermediate stage, as late as possible in the production process.La reproductibilité d'un lot à l'autre de l'efficacité du produit et de sa conformité
aux spécifications doit être garantie par des contrôles de la teneur en substance active pratiqués, soit sur le produit final en vrac, soit sur chaque lot de produit fini, à l'aide de méthodes in vitro ou in vivo, comportant si possible des produits de référence
appropriés, avec un intervalle de confiance adéquat; dans certains cas exceptionnels, ces contrôles peuvent avoir lieu à une étape intermédiaire, la plus tardive possible, du procédé de fabr
...[+++]ication.
