These new ‘conditional marketing authorisations’ will only be granted if, in the judgement of the expert committee which advises the Commission on medicines, the benefits of the medicine outweigh its risks and, furthermore, the benefits to public health of the immediate availability of the medicine outweigh the risk inherent in the fact that additional data are still required.
Ces nouvelles « autorisations de mise sur le marché conditionnelles » ne seront accordées que si, de l’avis du comité d’experts qui conseille la Commission en matière de médicaments, les avantages du médicament l’emportent sur ses risques et, si, de plus, les avantages pour la santé publique de la mise à disposition immédiate du médicament dépassent les risques inhérents au fait que des données supplémentaires doivent encore être obtenues.
