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Device used for in vitro diagnosis
In vitro diagnostic medical device

Traduction de «Device used for in vitro diagnosis » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
device used for in vitro diagnosis | in vitro diagnostic medical device

dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
In vitro diagnostic medical devices: term covering a wide variety of devices used for providing information on:

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro: terme couvrant une large variété de dispositifs utilisés pour fournir des informations concernant:


In vitro diagnostic medical devices: term covering a wide variety of devices used for providing information on:

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro: terme couvrant une large variété de dispositifs utilisés pour fournir des informations concernant:


(35) For high risk in vitro diagnostic medical devices, authorities should be informed at an early stage about devices which are subject to conformity assessment and be given the right, on scientifically valid grounds, to scrutinise the preliminary assessment conducted by notified bodies, in particular regarding devices for which no common technical specifications exist, devices which are novel or for which a novel technology is being used, devices belonging to a category ...[+++]

(35) Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs pour lesquels il n’existe pas de spécifications techniques communes, les dispositifs nouveaux ou faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de disposi ...[+++]


Member States shall retain the right to restrict the in-house manufacture and use of any specific type of in-vitro diagnostic device in relation to aspects that are not covered by this Regulation, and may also make the manufacture and use of the devices concerned subject to further safety requirements .

Les États membres conservent le droit de restreindre la fabrication et l'utilisation interne de tout type particulier de dispositif de diagnostic in vitro sous les aspects qui ne sont pas couverts par le présent règlement, et peuvent également soumettre la fabrication et l'utilisation des dispositifs concernés à des exigences supplémentaires en matière de sécurité.


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"product used for in vitro diagnosis" means a packaged product, ready for use by the end user, containing a blood product, and used as a reagent, reagent product, calibrator, kit or any other system, whether used alone or in combination, intended to be used in vitro for the examination of samples of human or animal origin, with the exception of donated organs or blood, solely or principally with a view to the diagnosis of a physiological state, state o ...[+++]

"produit pour diagnostic in vitro", un produit conditionné, prêt à être utilisé par l'utilisateur final, contenant un produit sanguin et utilisé en tant que réactif, produit réactif, calibreur, kit ou tout autre système destiné à être employé in vitro, seul ou en combinaison, pour des examens d'échantillons d'origine humaine ou animale, à l'exclusion des dons d'organes et de sang, dans le but unique ou principal de diagnostiquer un état physiologique, un état de santé, une maladie ou une anomalie génétique, ou d'en déterminer la sûreté et la compatibilité avec des réactifs;


The specific conditions relating to imports of products for use in in vitro diagnosis and laboratory reagents may be laid down, where necessary, under the procedure referred to in Article 33(2).

4. Des conditions spécifiques relatives aux importations de produits utilisés à des fins de diagnostic in vitro et en tant que réactifs de laboratoire peuvent être établies, si nécessaire, selon la procédure visée à l'article 33, paragraphe 2.


REQUIREMENTS FOR BLOOD AND BLOOD PRODUCTS USED FOR TECHNICAL PURPOSES, INCLUDING PHARMACEUTICALS, IN VITRO DIAGNOSIS AND LABORATORY AGENTS, BUT EXCLUDING SERUM OF EQUIDAE

Exigences applicables aux sang et produits sanguins utilisés à des fins techniques ou pharmaceutiques, de diagnostic in vitro ou en tant que produits de laboratoire, à l'exclusion du sérum d'équisés


(1) In addition to being directed at medical devices for in vitro diagnosis, the Commission proposal sought to amend Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices(4) in order to extend its scope to medical devices manufactured by using non-viable tissues or substances of human origin derived from those tissues.

(1) La proposition de la Commission visait, outre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, une modification de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux(4), de manière à étendre son champ d'application aux dispositifs médicaux fabriqués en utilisant des tissus non viables ou des substances d'origine humaine dérivées de ces tissus.


* In vitro diagnostic medical device: medical devices, such as reagents, calibrators, control material test tubes, to perform a diagnostic test, like checking blood for signs of infections or urine for the presence of glucose, using material from the human body.

* Dispositif médical de diagnostic in vitro: tout dispositif médical tel qu’un réactif, un matériau d’étalonnage ou de contrôle d'échantillons provenant du corps humain, utilisé à des fins de test diagnostic, notamment des analyses sanguines pour détecter les infections ou des analyses d’urine pour détecter la présence de glucose, en utilisant des matériaux d’origine humaine.


The legislation does not apply to active implantable devices or those used for in vitro diagnosis, medicinal products for human use, cosmetics, human blood products or transplants, tissues or cells of human or animal origin, or personal protective equipment.

La législation ne s'applique pas aux dispositifs implantables actifs, ni à ceux destinés au diagnostic in vitro, aux médicaments destinés à la consommation humaine, aux produits cosmétiques, aux produits sanguins d'origine humaine, aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou animale, ni aux équipements de protection personnelle.




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Date index: 2024-02-29
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