Traduction de «Direction advance » (Anglais → Français) :

directive médicale anticipée [ directive préalable ]

directive préalable écrite

direction d'avancement de la taille | direction de l'abattage | sens de progression du chantier

directive établie au préalable mise en application

Advance Health Care Directives Act [ An Act Respecting Advance Health Care Directives and The Appointment of Substitute Health Care Decision Makers ]

comptes courants débiteurs | comptes débiteurs de la clientèle | débiteurs divers

nouvelle technologie [ haute technologie | high-tech | technique de pointe | technologie avancée | technologie nouvelle ]

directive (UE) [ directive communautaire | directive de la Commission | directive du Conseil | directive du Parlement européen et du Conseil ]

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32007R1394 - EN - Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) - RÈGLEMENT (CE) N - 1394/2007 - DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL // du 13 novembre 2007 - 726/2004 // Manipulations visées à l’article 2, paragraphe 1, point c), premier tiret // Résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 10 // Étiquetage de l’emballage extérieur/Conditionnement primaire visé à l’arti ...[+++]cle 11 // Notice visée à l’article 13

Si la demande n’inclut pas les résultats de l’évaluation, l’Agence peut demander un avis sur la conformité du dispositif médical avec les exigences de l’annexe I de la directive 93/42/CEE ou de l’annexe 1 de la directive 90/385/CEE à un organisme notifié identifié avec le concours du demandeur, à moins que le comité des thérapies innovantes, conseillé par ses experts en dispositifs médicaux, ne décide qu’il n’est pas nécessaire de faire intervenir un organisme notifié.

3. Lorsqu’un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou tissus humains, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que l’hôpital, l’institution ou le cabinet de consultation où le médicament est utilisé s’assurent que les systèmes de traçabilité établis conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article complètent et respectent les exigences énoncées aux articles 8 et 14 de la directive 2004/23/CE pour ce qui est des cellules et tissus humains autres que les cellules sanguines, et aux articles 14 et 24 de la directive 2002/98/CE pour ce qui est des cellules sanguines humaines.

3. La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut, lorsqu’ils sont disponibles, les résultats de l’évaluation par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE de la partie du dispositif médical ou de la partie du dispositif médical implantable actif.