The proposals contain key elements for the simplification of the Community system of pharmacovigilance, including: closer collaboration between the authorities which will maximise the expertise available; work-sharing and a strengthened role for the coordination group of the Member States to increase the efficient use of scarce resources and reduce duplication of effort; simplified adverse reaction and periodic safety update reporting; and the Pharmacovigilance System Master File of marketing authorisation holder.
Les propositions prévoient des dispositions fo
ndamentales pour la simplification du système communautaire de pharmacovigilance, et notamment une collaboration plus étroite entre les autorités,
qui permettra d'optimiser l'expertise disponible, la répartition du travail et le renforcement du rôle du groupe de coordination des États membres afin de garantir un meilleur usage des ressources peu abondantes et de réduire la répétition inutile des activités, la simplification des rapports périodiques actualisés de sécurité et de la notificat
...[+++]ion des effets indésirables, et enfin, le dossier permanent du système de pharmacovigilance à mettre en place par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
